本报告属原创，同发SFDA研修学院论坛、药智论坛和中国GMP论坛。以下为在做本报告中的体会：1、 风险评估不在于形式，如本评估报告可以不用单独成文，也可以截取部分，纳入清洁验证的验证方案中，作者个人认为更为恰当。本报告仅仅是由于其用途是为了新建厂房的数个车间的清洁验证统一适用，所以单独成文。2、 由于本人水平有限，感觉在做鱼骨图和FMEA的风险项目时分类不太清晰，对于风险项目的评分更有商榷之处，但这已经是经过几稿的结果，实在没有时间和精力进一步加以完善，如有高手指正，不胜感激。3、 实施风险评估的必须前提：必须对工艺有充分的了解！4、 如需转载，请注明作者：云南my999。谢谢！风险评估项目名称清洁验证风险评估报告 风险评估组组长 参 加 人起草人/日期审核人/日期批准人/日期一质量风险评估的目的2010版GMP第七章“确认与验证”的第一百四十三条规定：“清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置
