1、医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（示范文本）拟办企业名称 北京 XXXXXXXX 有限公司邮政编码 XXXXXX注 册 地 址 北京市 XX 区 XX 大街 XX 号电 话 XXXXXXXX邮政编码 XXXXXX生 产 地 址 北京市 XX 区 XX 大街 XX 号电 话 XXXXXXXX法定代表人 李 XX 职称 经济师 学 历 大本 专业 财务企业负责人 赵 XX 职称 高工 学 历 硕士 专业 电子联 系 人 张 XX 联系电话 XXXXXXXX传 真 XXXXXXXX 电子邮件 XXXXXXXXX开办企业类别 二类 三类 隶 属 单 位 XXXX 研究院 企业性质 有限责任公司生
2、产 范 围II 类：6866 医用高分子材料及制品II 类：6821 医用电子仪器设备生 产 品 种 6866：XX 型一次性使用导尿管6821：XX 型无创监护仪指医疗器械分类目录中的产品类代号和名称。填写拟生产产品名称。指工商注册类型，如国有、外商独资等。指医疗器械分类目录中的产品管理类别。企 业 基 本 情 况注 册 资 本 500 万人民币 医疗器械专营企业 是 否 职 工 总 数 60 技 术 人 员 数 10建筑总面积 其 中生产面积 净化面积 检验面积 仓储面积企 业 场 所状 况（m 2）900200 200 50 100检验机构状况 总人数 7 技术人员数 3企业意见申请生产 XX 型一次性使用导尿管和 XX型无创监护仪，以上填报情况属 实。法定代表人签字：李 XX20XX 年 X 月 X 日企业盖章：20XX 年 X 月 X 日审核意见签字： 年 月 日省级（食品）药品监督管理部门意见年 月 日（盖章）备 注此栏由药品监督管理部门填写。
