物料进出洁净区验证方案 2011 年 10 月验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门 人员 职责 粉针剂车间 李海龙 负责验证方案的组织与实施 粉针剂车间 黄仁春 负责验证方案的拟定、验证报告的起草 设备部 霍育生 负责验证所需仪器、设备的正常运行 QA 部 宋新莉 负责验证过程中的监控和取样 QC 部 张华 负责验证过程中环境和样品的检测 方案起草 部门 起草人 日期 方案审核 审核 签名 日期 验证委员会 进行审阅会 签 方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期： 目 录 1. 验证概述 .42. 验证目的 .5 3. 风险评估 .5 4. 验证标准 .7 5. 验证范围 .7 6. 验证周期 .7 7. 验证职责 .8 8. 验证实施的前提条件 .9 9验证方案的起草与审批 .9 10验证时间安排 .9 11. 验证 .9 11.1试验及检测项目 .9 11.2试验实施具体时间 .10 11.3 取样方法的确定 .10 11.4具体试验方法 .10 11.5可接受标准： .11 11.6检验方法 .12 11.7 验证次数 .12 11.8 验证实施 .12 12. 偏差处理
