目 录一、 目的二、 背景三、 范围四、 组织与职责五、 内容六、 附件一、 目的用气相色谱GC-522型气相色谱仪（含顶空器）进行环氧乙烷残留量的检测方法学的研究，证明其适用于明胶空心胶囊环氧乙烷残留量的检测。二、 背景环氧乙烷在医疗器械及卫生用品的消毒方面应用广泛。在药品包装材料生产领域，明胶空心胶囊也进行环氧乙烷灭菌。环氧乙烷穿透性强，消毒后因被消毒物料对其吸附能力不同，其完全消散时间也不同。残留的环氧乙烷对人体有一定的毒性，因此需要对灭菌后的明胶空心胶囊进行环氧乙烷残留的检测。气相色谱法是采用气体为流动相流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。物质经气化后被载气带入色谱柱进行分离，各组分先后进入检测器，用数据处理系统记录色谱信号。现采用顶空法来检测环氧乙烷残留。样品在顶空器内先将环氧乙烷气化，气化后的环氧乙烷再进入气相色谱中。顶空法的另外一个优点就是能提高检测的灵敏度。根据中国药典2015版四部中方法：检测条件为：（1）顶空器条件：炉温（OVEN
