1、成都军区总医院 国家药物临床试验机构ChengDu Military General Hospital National Drug Clinical Trials Institution成总药物临床试验机构工作程序尊敬的申办方、CRO ：您好！感谢贵公司与成都军区总医院国家药物临床试验机构合作，进行药物临床试验。为方便您在机构的工作，请仔细阅读本程序，并加以配合，谢谢！一、资质认可在您第一次到机构时，请提供如下证明文件：联系人身份证或工作证明复印件及联系方式，并加盖单位红章；贵公司项目负责人身份证或工作证明复印件及联系方式，并加盖单位红章。二、立项流程2.1 与机构办公室联系，为试验项目推荐合
2、适的临床专业，或先与有意向的专业科室联系，得到专业负责人同意后，再与机构办公室联系。2.2 向机构办公室申请 药物/器械临床试验立项评估表 ，并按要求完成项目资料的递交。2.3 机构办公室在 5 个工作日内对所递交的资料初审，并给予初审意见。三、伦理审查资料经机构办初审后，递交给伦理委员会。伦理委员会根据项目审查进度排期上会，请准备伦理上会资料 11 份。本中心不接受中心伦理。伦理委员会定于每月最后一个星期二下午召开，请各位尽量于会议前两个星期递交资料。四、协议签署4.1 伦理审查通过后，方可与机构办公室秘书商谈项目合作协议。4.2 本中心接受申办方或 CRO 的协议模板，但协议的具体条款需与
3、机构办协商以达共识。如在项目开展过程中，有特殊要求的，如血样采集、运输、影像资料刻盘等，须提前告知机构办公室。4.3 协议由申办方或 CRO 签署盖章后递交给机构办公室，机构办公室于 10 个工作日内签署协议。五、项目启动5.1 协议签署后，机构办公室会通知申办方或 CRO 将试验药物和试验物资及其它文件、资料运送到机构办公室。5.2 如申办方有特殊要求或药物/器械转运有特殊要求，需直接将药物 /器械送到临床成都军区总医院 国家药物临床试验机构ChengDu Military General Hospital National Drug Clinical Trials Institution试
4、验专业的，申办单位及试验专业应提前向机构办公室申请，由机构药品管理员和专业药品管理员及申办方同时交接，做好交接记录。5.3 机构办会对所有递交到中心的药物和物资进行检查核对，经检查无误后，通知监查员与主要研究者确定拟召开启动会的时间，报机构办公室同意后方能召开。5.4 启动会后，监查员需就启动会上未达成共识的问题给予书面的回复，并经 PI、机构办认可后执行。5.5 项目正式筛选受试者，必须得到机构办的启动通知。六、项目开展6.1 监查员与机构办公室签署监查员承诺 ，试验过程的监查工作也请完全遵循该承诺。6.2 监查员制定监查计划，交机构办公室备案审核。6.3 每次监查后请到机构办公室签监查员访
5、视登记表 ；在科室查阅文件、资料时，请签署文件/资料借阅登记表 ，并在该科室研究者陪同下才能查阅。七、项目结束7.1 试验结束后，机构办会在研究者填写完原始病历、CRF 后 15 个工作日内完成审核，经机构办主任批准后方可带走 CRF。机构办主任会根据实际情况，要求部分CRF 必须在完成所有款项的支付后才能带走，敬请谅解。7.2 项目所有资料一经归档，无故一律不得外借。如申办方或 CRO 要求调阅，请提供贵公司项目负责人签字盖章的介绍信，本中心方可受理。请在本中心立项时同时提交调阅资料者需凭申办方或 CRO 哪一级人员签字（请注明是否需要公司盖章确认）的介绍信或说明。注意：委托 CRO 完成的
6、项目需要申办方对该要求同时签字盖章确认。八、注意事项8.1 临床试验方案讨论会、总结会、盲态审核（组长）等试验相关会议请通知机构办公室，并将邀请函发到机构办公室邮箱：，由机构办公室统一安排参会事宜。8.2 每次递交资料请务必填写本中心的资料交接记录，递交者和接收者需签名和日期，未记录的视为未递交。8.3 请在贵公司的款项支出后，将银行汇款凭证复印件递交给机构办（邮件、传真成都军区总医院 国家药物临床试验机构ChengDu Military General Hospital National Drug Clinical Trials Institution均可） 。机构办会在 60 个工作日内为贵公司开具收据（军队医院不能开具发票，只能开具带财务专用章的往来票据） 。谢谢您的理解与支持！成都军区总医院国家药物临床试验机构机构办公室2016.01.04办公电话：028-86571275传真：028-86571275
