生产记录管理规定3页.doc

颁发部门岗位生产记录及批生产记录 管理规定接收部门生效日期管理标准-生产制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共 3 页批准人批准日期分发部门1 目的 建立生产记录及批生产记录的编制、填写、审核与保管的规定,使之起到监控、追溯质量全过程的作用。2 范围 生产车间岗位记录和批生产记录的管理。3 责任 生产部、技术部、质管部及各生产车间。4 内容4.1 生产记录的编制4.1.1 生产记录指一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证和片。包括物料管理记录、生产技术管理记录、质量管理记录、设备管理记录、销售管理记录和人员管理记录等。4.1.2 岗位操作记录应根据工艺程序、操作要点、技术参数和管理要求等内容设计并编号。4.1.3 批生产记录是指该批药品生产工序全过程（包括检验）的完整记录。可将有关岗位生产原始记录、检验报告单等汇总组合而成。批生产记录具有质量的可追踪性。4.1.4