1.生物技术药物（Biotech drugs)指采用DNA重组技术、单克隆抗体技术或其它生物新技术研制的蛋白质、抗体或核酸类药物。2.按生物技术药物的功能用途可以分为三类：治疗药物；预防药物；诊断药物3.生物技术制药的特征：高技术；高投入；长周期；高风险；高收益4.制备基因工程药物的基本过程（p16页）：目的基因的获得：反转录法，反转录-PCR法、化学合成法、筛选基因新方法、对已发现基因改造。组建重组质粒；构建基因工程菌；培养工程菌；产物分离纯化；除菌过滤；半成品检定；成品检定；包装。5.基因工程技术：将所要重组的目的基因插入载体、拼接、转入新的宿主细胞，构建成工程菌（或细胞），实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表达的技术。6.目的基因的获得方法 反转录法mRNA的纯化 cDNA第一链的合成 DNA第二链的合成 cDNA 克隆 将重组体导入宿主细胞 cDNA文库的鉴定 目的cDNA克隆的分离和鉴定 反转录-PCR法cDNA第一链合成 PCR扩增（高温变性低温退火适温延生循环扩增）克隆重组分离
