1、 1 第三类医疗器械经营许可(注销)服务指南简版发布机构：重庆市食品药品监督管理局大渡口区分局 2 第三类医疗器械经营许可(注销)服务指南简版一、 适用范围本服务指南规定了第三类医疗器械经营许可（注销）事项的审批依据、申请条件、申请材料和办理流程及相关办理内容。本事项所适用对象为经营第三类医疗器械的企业。二、 事项概况（一）受理机构：重庆市食品药品监督管理局大渡口区分局。（二）决定机构：重庆市食品药品监督管理局大渡口区分局。（三）数量限制：无数量限制。（四）办理方式：窗口办理、网上办理。（五）事项审查类型：前审后批。（六）法定时限：30 个工作日。（七）承诺时限：15 个工作日。（八）收费依据
2、及标准：不收费。（九）审批结果：出具医疗器械经营企业许可证注销证明。（十）结果送达：决定之日起 10 日内颁发，现场领取。（十一）咨询电话：023-68951826 。（十二）投诉电话：023-68930297 ，023-68436524。三、审批依据医疗器械经营监督管理办法第二十七条。四、申请条件1.医疗器械经营企业许可证有效期届满未申请或者未获准换证的；2.医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；3.医疗器械经营企业许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； 3 4.不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；5.法律、法规规定应当注销医疗器械经营企业许可证的其他情形。五、禁止性要
3、求无禁止性要求。六、申请材料目录1.注销申请书（国家药监局网上申报打印）（原件一份、盖企业公章） ；2.营业执照(复印件）；3.股东会决议（同意注销申请的红头文件）4.经办人授权证明；5.医疗器械经营许可证原件。七、办理基本流程1.行政相对人到大渡口区行政服务中心区食药监分局窗口递交所有申请材料并发起申请。窗口工作人员根据岗位职责对申请的书面材料进行初审。窗口首席代表对申请的书面材料进行终审，申报资料齐全的，符合形式审查要求的，出具受理通知书 ，并将受理通知书交与申请人作为受理凭证。对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场告知申请人补正有关材料。对申请事项不属于本部门职权范围
4、或该申请事项不需行政许可，不予受理。2. 对符合要求的申请转给相关的业务科所，各科所根据岗位职责对行政相对人提出的申请进行审核，对符合标准的，提出准予注销的审核意见。3.按照审定标准进行审批。同意的签署审批意见。不同意的，提出意见及理由，与申请材料一并转审核人员。4. 将审批材料及许可决定移送窗口工作人员，窗口工作人员根据审批意见制作 4 并发放准予许可相关文书或不予许可相关文书。八、办公地址和时间办公地址：大渡口区文体路 126 号行政服务中心食药监窗口。办公时间：上午 9：00-12：00，下午 14：00-17：30，法定节假日除外。九、监督投诉渠道投诉电话：023-68930297 ，
5、023-68436524 。投诉网址：十、办理进程和结果公开查询查询办理进程和结果的途径: 重庆市网上行政审批大厅 http:/国家医疗器械生产经营备案系统 http:/:8800/sign_in重庆市食品药品监督管理局大渡口区分局http:/ http:/ ，点击相应职能部门的“审批服务”菜单获取。2.网站：http:/ 5 附录附录 1 相关申请材料示范文本附录 2 常见错误示例附录 3 常见问题解答 6 附录 1 相关申请材料示范文本网上申报流程登录国家食品药品监督管理总局网站点击网上办事选择医疗器械生产经营备案系统选择申请企业入口进行网上填报医疗器械生产经营备案系统网址 http:/:8800/sign_in网上填报操作手册 http:/:8800/qy_manual.pdf 7 附录 2 常见错误示例1、企业名称应于营业执照名称一致；2、经营方式填批发、零售、批发兼零售。 8 附录 3 常见问题解答1、注销还需提供什么资料？答：营业执照复印件一份，法人或负责人身份证。
