药品研制情况核查报告表.DOC

上传人:天*** 文档编号:698232 上传时间:2018-10-28 格式:DOC 页数:2 大小:55.50KB
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1、药品研制情况核查报告表050719(非临床试验用)受理号:药品名称 注册分类药品注册申请人 (公章) 规 格核查地址 申请机构 负责人(签名)试制原始记录: 符合要求 基本符合要求 不符合要求 试制设施: 适应 基本适应 不适应 样品试制数量: 满足研究需要 基本满足需要 不能满足需要 检验原始记录: 符合要求 基本符合要求 不符合要求 检验仪器: 适应 基本适应 不适应 研制项目 以下项目是否与申报资料及药品研制情况申报表一致处方/工艺研究: 一致 基本一致 不一致 质量标准研究: 一致 基本一致 不一致 结构确证: 一致 基本一致 不一致 稳定性研究: 一致 基本一致 不一致 原料药/药材

2、来源: 一致 基本一致 不一致 对照品/标准品: 一致 基本一致 不一致 药效研究: 一致 基本一致 不一致 药理研究: 一致 基本一致 不一致 急性毒性研究: 一致 基本一致 不一致 长期毒性研究: 一致 基本一致 不一致 过敏性研究: 一致 基本一致 不一致 溶血性研究: 一致 基本一致 不一致 局部刺激性研究: 一致 基本一致 不一致 致突变研究: 一致 基本一致 不一致 生殖毒性研究: 一致 基本一致 不一致 致癌性研究: 一致 基本一致 不一致 依赖性研究: 一致 基本一致 不一致 药代动力学研究: 一致 基本一致 不一致 核查情况研制工作存在的问题:核查中发现的问题(对核查情况选择“基本适应”或“基本一致”等,应当进行情况说明):综合评价:各核查人(签名)核查部门负责人 (签名)省局负责人 (签名)年 月 日(省局公章)本表随申报资料报送国家食品药品监督管理局,原件至少两份

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