1、 - 1 -湖州市食品药品安全“十三五”规划食品药品（包括食品、药品、保健食品、医疗器械、化妆品，下同）安全问题是重大基本民生问题，肩负着促进经济转型升级的重任。为全面提升我市食品药品安全保障水平，推进健康湖州建设，按照湖州市委、市政府关于食品药品安全工作的决策部署，根据国家食品安全规划（2016 年2020 年）、 国家药品安全规划（2016 年2020 年）和浙江省食品药品安全“十三五” 规划，特制定湖州市食品药品安全“十三五”规划（2016 年2020 年）。一、形势与机遇（一）当前形势“十二五” 期 间，在上 级有关部门的大力支持下，全市 紧紧围绕中心工作，大力弘扬以“监管为民” 为
2、核心的监管文化，始终围绕保障安全这条底线，探索和创新监管方式，加大对食药违法犯罪打击力度，扎实推进食品药品监管各项工作，全市食品药品安全继续保持可控、有序、向好，主要工作任务已基本完成预定的目标。食品药品安全监管体制改革更加全面。全市稳步推进食品药品监管体制改革，取得阶段性成果。目前全市共有行政编制982 名、事业编制 360 名，负责食品药品和工商行政管理工作。- 2 -其中基层行政编制达到 741 名，占全市市场监管系统行政编制的 75%。共建小网格 7318 个，聘用协管员、信息员 8885 名。在深化改革的同时，市与各县区、市级有关部门，各县区与乡镇（街道）、监管部门层层签订目标责任书
3、，有效夯实了监管责任基础。现在已有 76 个乡镇(街道、开发区、高新区)成立了食品安全委员会和办公室，逐步形成了统一指挥、协同办案的工作机制，不断加大对食药违法犯罪的打击合力。食品药品安全制度建设更加健全。食品药品安全制度体系建设逐步完善，各项规章制度得以落实。出台了湖州市食品安全风险隐患排查整治工作制度（湖食安办2013 36 号）、 2015 年度湖州市放心农贸市场创建实施方案、 湖州市药品质量风险防控制度等一系列规范性文件，开展“放心 农贸市场” 和“农产品检测示范单位” 创建工作， 实现省、市民生 实事项目的有机融合，全市所有县区均通过省级药品安全示范县验收。食品药品安全风险管控体系更
4、加完善。在食品药品领域，建立了从风险发现、风险分析、风险处置到风险关闭的风险管控体系；推行风险排查现场会制度，切实做好小餐饮整规工作，进一步降低餐饮环节风险隐患 ；建立湖州市药品质量风险防控制度，强化药品风险防控能力；完善舆情监测通报制度，强化舆情的监测管理。食品药品安全技术支撑能力更加强化。 “十二五” 期间全力推- 3 -进“ 湖州市食品安全检测实验室改造项目” 和药品检验实验室升级工作，总投入达 2000 余万元，目前已进入设施设备招标、安装、调试阶段，检测能力由原 552 项上升至 1000 项。推进县级食品检验检测资源整合，食品药品检验检测能力进一步提升。食品药品安全社会共治格局更加
5、稳固。建立部门联动机制，消除监管盲区，大力开展食药安全示范创建，提升全市安全水平。落实企业主体责任，开展建立企业间互学互查，加强对关键岗位人员的资质检查。发挥行业自律，推动信用监管。拓宽监督渠道，加强举报奖励。主动曝光违法，引导公众科学消费。同时，我们也应清醒认识到影响食品药品安全的不利因素依然存在。一是监管力量仍显不足。随着监管任务逐渐增加，工作要求越来越高，监管队伍人员缺乏、专业素质不强、装备经费不足的问题日趋明显。二是法制建设有待完善。上位法规、规章、标准建设滞后，无法可依、缺乏细化规定的情况时有发生，法制建设不足在一定程度上制约了监管工作。三是产业基础薄弱。食品药品生产经营企业低、小、
6、散，企业规模小，管理水平不高，质量主体意识缺乏。四是社会共治推进有待深入。监管部门、企业、社会组织和公众尚不能做到合力共管，信息不对称制约着各方力量的充分激活。（二）面临机遇1.党委政府高度重视是加强食药安全工作的有力保障- 4 -党中央、国务院对食品药品安全高度重视，把食品药品安全纳入公共安全体系，党政同责，食品安全战略成为夺取全面建成小康社会决胜目标的新任务。食品药品安全成为“健康浙江” 建设的重要载体，被越来越多的人们认识、关注和需要。2.科技发展成为监管创新和企业转型的有力手段新技术迅猛发展，为食品药品监管创新和产业转型发展提供了很好的背景条件，有利于不断提升监管效能，有利于企业通过技
7、术进步不断优化产品结构、提升产品和服务质量，在产业发展中促进食品药品安全。3.社会共治是维护食品药品安全的坚实基础随着食品药品安全社会共治理念共识基本达成，社会共治格局初步建立，参与食品药品安全监管的形式更加丰富，参与主体的类型更加多元，发挥的作用更加突出。社会共治促进食品药品安全逐步向纵深发展，共治共享成果日益显现。二、指导思想、基本原则和主要目标（一）指导思想以邓小平理论、 “三个代表 ”重要思想、科学 发展观为指导，深入贯彻党的十八届三中、四中、五中全会精神和“四个全面” 战略布局，紧紧围绕建设现代化生态型滨湖大城市的奋斗目标，牢牢把握“ 稳中求 进” 总基 调，以保障全市人民群众食品
8、药品安全为总目标， “四个最 严” 为总 要求，全面实施食品 药品安全战略，创新驱- 5 -动，有效管控和化解食品药品安全风险，提升全市食品药品安全现代化治理能力，为实现“五个发展” 、高水平全面建成小康社会奠定坚实基础。（二）基本原则1.以人为本，服务民生始终把保障人民群众饮食用药安全作为食品药品安全工作的出发点和落脚点，以人民满意为目标，及时回应人民群众关切，有效解决食品药品安全焦点问题、难点问题，提升人民群众饮食用药信心，赢得人民的信任和支持。2.落实责任，协调发展强化党政同责，落实监管责任和企业食品药品安全主体责任，增强食品药品监管工作协作意识，建立健全完善有效的沟通协调机制，引导企业
9、转型升级，形成全方位的监管合力。3.科技创新，智慧监管深入贯彻智慧监管理念，创新监管思维，推动监管科技创新，建立食品药品安全事前、事中、事后全程监管机制，建立多方互通、高效经济的监管平台，提升食品药品安全监管水平。4.开放发展，社会共治贯彻创新、协调、绿色、开放、共享五大发展理念，在实践探索、经验总结的基础上，建立多元主体的共治系统，加快形成企业自觉、行业自律、政府监管、社会协同、公众参与的食品药品- 6 -安全社会共治格局。（三）主要目标到 2020 年，湖州市食品药品安全监管体系发展的总体目标是，食品药品安全水平显著提升、监管执法基础建设全面完成、基层监管能力明显提高、技术支撑能力全面加强
10、、专业化监管队伍基本建成、社会共治取得显著成效。“十三五”期末湖州市食品药品安全主要指标预期目标序号 名 称 预期目标1 初级农产品标准化生产率 65%2 食品安全“四有两 责” 落 实率 100%3 主要食品药品检验合格率 96%以上（食品）98%以上（药品）4 食品药品监督抽检问题处置率 100%5 食品药品安全风险分级覆盖率 100%6 食品药品执法装备标准配置率 100%7 食品药品监管信息公开率 100%8 食品药品监管人员中专业人员占比 70%9 基层市场监管所规范化建设率 100%10 食品药品监督检验经费 人均 12 元（按常驻人口）11 公众食品药品安全满意率 70%以上（食
11、品）85%以上（药品）12 国家和省食品安全市县 6 个三、加强全程风险管控（一）强化风险监测强化食品药品安全风险监测预警体系建设，完善风险- 7 -监测网络，建立分片综合监管信息收集机制。加强信用评级和抽检结果的利用，增强监督检查的指向性和覆盖面。拓宽风险信息发布渠道，增强预警信息发布的针对性。推行食品药品安全自查承诺制，落实企业风险防控主体责任。加强投诉举报系统建设，建立覆盖市、县、乡三级的投诉举报系统。专栏 1： 风险监测工程1.食源性疾病监测项目。逐步 扩大监测哨点医院数量和监测项 目，将食源性疾病 监测覆盖所有县级行政区域，监测项 目涵盖食源性疾病病例监测 、疾病暴 发监测及疾病负担
12、调查等；培育发展 23 家食源性疾病监测示范医疗机构。2.食品污染物和有害因素监测项目。建立覆盖所有 县级行政区域并延伸到 乡镇农村的风险监测体系， “十三五 ”期末覆盖种植养殖、生 产加工、流通、餐饮服务各环节和所有食品、保健食品种类、食品安全标准中的 项目，使 “十三五”期末风险监测食品样本量达到 0.4 万件/ 年。稳步提高食品检验覆盖率， “十三五”期末食品抽检覆盖率达到 4.5 批/千人。加 强对污染量大、健康危害严重的毒性物质的系统监测，掌握重点地区特异性污染状况。3.药品医疗器械化妆品监测体系建设项目。健全 县（市、区）药品医疗器械化妆品不良反应（不良事件）监测网络，拓 宽监测范
13、围和项目，提高 风险监测 和评价能力。按照哨点监测医院准入标准， “十三五”期末综合性监测哨点医院达到 5 家。4.不良反应（不良事件）监测项目。确定重点 监测品种名单 ，重点加 强首次上市（进口）、高风险药品和医疗器械、独家 药品品种及国家基本药物不良反 应（不良事件）的监测。 “十三五”期末药品不良反应报告数保持在 800 份以上/百万人，医 疗 器械不良事件报告数保持在 200份以上/百万人，化妆品不良反应报告数 50 份/百万人。（二）强化风险评估建立和完善风险评估会商机制，完善全市风险评估体系。加强食品药品风险评估能力建设。重点建设以市疾控中心为技术支撑的风险监测评估实验室。开展县级
14、疾病预防控制机构食品安全工作规范化建设，基本满足食品污染和有害因素监测、食源性疾病信息收集分析和流行病学调查工作需要。建立多元化的风险评估专家队伍，完善专家评估工作机制；开展政府、媒- 8 -体与公众食品药品安全“三向” 常态化风险 交流，形成全环节、全过程、全覆盖的风险交流机制；落实食品药品企业风险分级分类监管措施，科学确定企业风险等级，明确监管的重点品种、重点企业、重点领域和重点地区，采取相应的监管措施。（三）加强应急管理完善应急管理体系，加强食品药品应急指挥系统建设，形成“统 一指 挥 、反应灵敏、上下 联动” 的应 急处置机制。建立健全“部门协作、顺畅高效” 的食品安全事故调查处置机制
15、，完善工作流程；加强各级疾病预防控制机构食品安全事故现场流行病学调查和卫生学处理能力建设。加强应急处置骨干队伍建设和应急装备、应急检验设备配置，完善应急检验检测绿色通道，健全重大突发事件应急药品、医疗器械审评（批）工作机制，提高应急保障能力。建立重大信息网络直报工作制度，完善应急处置预案和应急管理制度，建立应急处置案例库和模拟仿真演练系统，开展应急培训和处置演练，提高突发事件应急响应和处置的能力。按规定实施舆情分析员队伍建设“十百千” 工程，加 强网络舆情研判和引导。完善重大活动食品药品跨地区、跨部门应急协作联动机制，实现应急联动体系全覆盖。加强投诉举报处置能力建设，建设覆盖市、县、乡三级的投
16、诉举报系统。加强舆情监测，完善突发事件舆论引导机制，合理引导公众预期。（四）强化全程监管- 9 -强化风险处置，推进种植养殖、生产加工、流通使用各环节的全程监管。重点强化食用农产品源头治理，推进“农产品检测示范单位” 和“ 放心农贸 市场”建设，提高农产品准出质量。健全食用农产品产地准出管理与市场准入管理的无缝衔接机制；强化食品药品市场准入管理。健全食品生产质量管理体系，加强对婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品和保健食品的监管；健全食品安全全程追溯体系，引导和规范食品经营行为；以餐饮服务食品安全示范工程建设项目为抓手，深入开展无证餐饮和食品摊贩综合治理，加强食品经营新业态的市场准入管理，加强
17、网络食品交易第三方平台监管，推动餐饮企业完善质量管理体系。强化药品医疗器械研究监管，严格实施药品和医疗器械临床试验质量管理规范（GCP），推进实施药品、医疗器械和化妆品生产经营质量管理规范（GMP 、GSP），加强药 品和医疗器械经营企业实行分级分类管理，强化药品和医疗器械运输过程安全管理，加强药品和医疗器械使用环节的监管和高风险在用医疗器械定期检查制度，严格特殊药品生产经营和使用监管。加强重大活动食品药品安全监管保障。完善系统性、区域性食品药品风险管理清单，强化动态控制，确保不发生重大质量安全事件。专栏 2： 食品药品安全管控项目1.“舌尖上的安全” 治理工程。实施食品（含保健食品）安全全程
18、追溯项目，形成从农田到餐桌全过程食品质量标识和食品安全监管的覆盖，粮食及制品、畜肉及制品、禽类、蔬菜、水果、水产品、豆制品、乳制品、食用油等主要食品安全信息追溯覆盖率达到 95%以上；完善临近保质期食品销售管理制度，落 实过期、召回、不合格等不安全食品无害化 处理制度。实施- 10 -餐厨废弃油脂处置电子化、全程化 监管，推 进餐厨废弃油脂收运 处一体化；按照无证无照餐饮管理规定，建立各相关部门联 合整治协调机制；健全农村地区食品安全 综合治理机制，防控农村地区食品安全风险。加 强冷链物流基础设施建设，提高冷链物流服务规模化、网络化水平。2.“舌尖上的安全” 保障工程。改进小微食品生产经营监管
19、模式；全面推进餐饮服务企业“痕迹化”管理，深化餐饮服务食品安全量化分级管理，提升餐饮量化分级动态管理质量，餐饮量化分级等级公示率达到 90%以上；实施“阳光厨房”提 质扩面工程， “十三五” 期末中央厨房、集体用餐配送和大型以上餐饮企业和学校、养老机构食堂“阳光厨房”建成率达到 80%以上；深化“千万学生 饮食放心工程”，开展学校食堂量化分级的“晋位升级”，防控学校食品安全风险；实施旅游餐饮食品安全提升工程。推 进餐饮服务企业负责 人、管理人 员、关键岗位操作人员培训考核工作。实施食品生 产经营单位监督公示制度， 对 接全省监管信息平台， “十三五”期末能够在食品生产经营场所、 监管部门网站和
20、移动终端公示行政 许可、 监督检查、产品抽检等监管执法信息。3.药械现代化治理项目。加强药 品、医 疗器械安全全过程监 管，提高对风险的发现和控制能力；强化药品、医疗器械监 督抽检，提高 监督抽验的“靶向性 ”和监督管理的有效性， 监督检查和抽验覆盖面应达到 95%以上，我市基本药物、增补药物生产企业和生产品种均应实现全覆盖抽验；强化 GMP、GSP 飞行跟踪检查，以每年不少于上年度认证企业数 20%的比率，按照风险程度，通过随机抽取、突击抽查方式组织跟踪检查 ；强化互联网销售药品、医疗器械监管，探索分级管理等有效监 管措施，加 强网上巡查，严厉打击利用互联网违规发布信息和非法销售药品、医疗器
21、械。4.保健食品化妆品精准监管项目。加 强保健食品、化 妆品生 产企业风险分类管理，推动风险等级评定工作。畅通风险监测 、不良反 应监测信息共享渠道。加大飞行检查工作力度，强化对风险等级低、主体责任自 查报告制度落实不到位及特殊用途化 妆品等重点生产企业的监督检查。加强对网络经营 保健食品化妆品的监管，落 实 平台举办者的产品准入管理要求和问题产品信息收集、分析及通 报机制，加 强线上线下信息互 动，助推保健食品化妆品精准监管。四、完善技术支撑（一）提升检验检测能力加强我市食品和特色化妆品检验检测中心建设，以实施国家食品检（监）测能力项目为契机，加快我市食品药品检验能力提升，实现全市范围内主要食品检测能力全覆盖以及化妆品检测能力的新突破，使之成为能满足全市监管技术保障、特色检验
