湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会严重不良事件报告表 LL-QT-015 第 1 页 共 2 页严重不良事件报告表报告日期 报告编号报告类型 首次报告 随访报告 总结报告研究方案名称 版本号主要研究者 单位申办者试验药品或医疗仪器名称临床研究分期 期 期 期 期 生物等效性试验 器械临床验证 器械临床试用 其它受试者代号 出生年月 性别 男性 女性SAE 的医学术语（诊断）SAE 发生日期 研究者获知 SAE 时间不良事件详细情况（包括实验室检查结果）处理措施继续用药 减小用量 暂停用药后又恢复 停止用药结果痊愈（后遗症：有 无） 持续进展 死亡（死亡时间： ）严重程度导致住院 延长住院 致畸 危及生命伤残/功能障碍 死亡，死亡时间： 其他相关性判断药品 医疗器材 研究 其他无关 可能无关 可能有关 很可能有关 肯定有关 无法判断破盲情况不适用 未破盲 已破盲（破盲时间： ）研究者分析结果和建议SAE 报道情况 国内：有 无 不详； 国外：有 无 不详SAE 是否预期 否，是（已在临床试验方案/知情同意书中说明）是否需要修改研究方案？如需要请说明。 是 否是否需要修改知情同意书？如需要请说明。 是 否研究者签名 日期湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会严重不良事件报告表 LL-QT-015 第 2 页 共 2 页
