红霉素肠溶片生产过程质量控制要点1页.docx

红霉素肠溶片生产过程质量控制要点工序质量控制点质量控制项目频次粉碎原辅料异物每批粉碎过筛细度、异物每批制粒颗粒粘合剂温度1次/班搅拌时间、切碎时间1次/班含量、水份烘干沸腾干燥器温度、滤袋完好、清洁度随时/班压片片子平均片重定时/班片重差异2次/班硬度、崩解时限、脆碎度1次以上/班外观随时/班含量1次/批包衣包衣外观随时/班崩解时限定时/班包装在包装品装量、封口、瓶签、填充物随时/班装盒数量、说明书、标签随时/班标签内容、数量、使用记录每批装箱数量、装箱单、印刷内容每箱