长春翔通药业有限公司 验证文件 第 1 页 共 43 页 综合制剂纯化水系统再验证报告 报告编号：REVAL-03-2015002-OQ/PQ-R 设备名称： 纯化水系统 设备型号： 6000L/HRO2 设备编号： SD-007 生产厂家： 山东潍坊精鹰医疗器械有限公司 安装位置： 综合制剂车间 日期：2015 年 10 月长春翔通药业有限公司 验证文件 第 2 页 共 43 页 批准页 编 制 报告编制部门 编制人 签 字 日 期 质量保证部 闫天佑 审 核 报告审核部门 审核人 签 字 日 期 设备动力部 刘雪松 质量保证部 刘海玲 质量保证部 刘美英 质量控制部 庞波 生 产 部 李雪 批 准 报告批准部门 批准人 签 字 日 期 质量总监 张香武长春翔通药业有限公司 验证文件 第 3 页 共 43 页 目 录 1. 验证情况简介.4 2. 系统描述.4 3. 人员确认.6 4. 相关的验证文件.6 5. 验证合格的标准.6 6. 验证的实施情况 .6 7. 验证实施的结果 .7 8. 偏差处理 .7 9. 方案修改记录.7 10. 风险评估 .8 11. 验证结果评审 .10
