纯化水微生物限度检查法验证方案7页.doc

纯化水微生物限度检查法验证方案1. 验证目的：纯化水微生物限度试验采用薄膜过滤法检查。确认该方法适合于纯化水细菌、霉菌及酵母菌数测定。2.职责2.1验证委员会：负责验证方案及报告的批准并组织协调验证工作并签发验证证书。2.2.验证组长2.2.1.负责验证方案的起草2.2.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。2.2.3.负责验证报告的审批。2.2.4.负责发放验证证书。2.2.5.负责再验证周期的确认。23. 质保部23.1.负责验证方案审核23.2.负责取样及对样品的检验23.3.负责收集验证记录，并加以分析后，起草验证报告。23.4.负责验证数据及结果的审核3. 参照标准：2005版中国药典二部附录XI J微生物限度检查法。4. 验证项目：细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证。5. 合格标准：试验组的菌回收率和稀释剂对照组的菌回收率均不得低于70%。6. 试验材料：6.1. 被验证