纸塑包装单包装检验确认方案1 目的本方案的目的在于对注射器的初包装设备吸塑包装机 进行安装确认和操作确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。2 范围2.1 设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，编号为DXC-601。2.2 材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。材料的具体参数见供应商提供资料。2.3 重新确认条件2.3.1 设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。2.3.2产品包装材料的变更。2.3.3吸塑、热合模具的修理。2.3.4使用新的模具。2.3.5有严重产品相关质量事故的发生。2.4 OQ包括两部分组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。2.5 封口过程注射器公司将生产不同型号的注射器。公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后与透析纸进行热封。然后由切断刀将已经
