1、湖北民族学院制药工程课程设计IHUBEI UNIVERSITY FOR NATIONALITIES制药工程学课程设计设计题目 年产 3.5 亿粒胶囊生产车间工艺设计 湖北民族学院制药工程课程设计 摘要本文的目的是为了胶囊生产车间工艺的设计。在 GMP 的相关规定指导下，根据生产需要，进行物料衡算，完成工艺流程设计，厂房车间的设计，设备平面布置的设计，总平面布置设计，洁净级别设计，人物流走向设计来完成工艺设计的整个过程。胶囊剂不仅外形美观，服用方便，而且具有遮盖不良气味，提高药物稳定性，控制药物释放速度的优点，是目前除片剂之外应用最为广泛的一种固体剂型。该设计的完成极大地提高了我们综合运用各种知
2、识的能力，极大地丰富了我们对胶囊剂车间的相关认识。关键词：GMP 车间设计 胶囊剂湖北民族学院制药工程课程设计 Abstract:The purpose of this text is to design capsule production workshop process. Under the relevant provision guidance of GMP ,according to the need of production ,launching material balance ,finishing technological process, factory shop, eq
3、uipment layout, general layout, cleanliness class and the trend of scream of people and material flow devise is to accomplish the whole process of technology design . Capsule is not only beautiful and convenient to take, it but also has many advantages, which can cover the smell that is unacceptable
4、 by people, enhance the stability of medicine and control medicine release speed. At present, it is a solid form applied in the most widespread besides tablet, the design of accomplishment greatly improve us to utilize comprehensively various knowledge ability and enrich us the relevant cognition of
5、 capsule workshop.KEY words: GMP workshop design capsule湖北民族学院制药工程课程设计 湖北民族学院制药工程课程设计 目录第一章 工艺概述 .11.1 胶囊剂概述 .11.2 设计目的 .11.3 设计原则 .11.4 设计要求 .31.5 设计依据 .3第二章工艺流程及净化区域划分 .42.1 产品类型及生产规模 .42.2 包装形式 .42.3 生产工艺 .42.4 工艺设计要点 .6第三章物料衡算 .9第四章工艺设备选型说明 .114.1 生产设备选型说明 .114.2 选型原则 .114.3 设备的主要参数选择 .124.4 设备的
6、可靠性和维修性 .124.5 制药企业设备选型 .134.6 设备选择 .13第五章 工艺设备一览表 .17第六章 车间工艺平面布置说明 .186.1 在厂区中的位置 .186.2 正确处理工艺布局中人流物流关系 .186.3 生产线的安排 .196.4 备料室的设备 .196.5 中间站的安排 .196.6 硬胶囊剂车间产尘、散热、散湿、臭味的处理 .19湖北民族学院制药工程课程设计 6.7 容器具的清洗 .206.8 参观走廊的设置 .206.9 洁净工作服的处理 .206.10 安全门的设置 .206.11 其他设计说明 .20第七章 车间技术要求 .22结束语 .23参考文献 .24工
7、艺平面布置图 .25湖北民族学院制药工程课程设计 湖北民族学院制药工程课程设计11第一章 工艺概述1.1 胶囊剂概述根据胶囊的硬度和封装方法的不同，胶囊剂可分为软胶囊剂和硬胶囊剂两种。其中软胶囊剂是用滴制法或滚模压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物而制成的制剂。而硬胶囊剂是将药物直接装填于胶壳中而制成的制剂。软胶囊的形状一般为球形、椭圆形或圆筒形，也可以是其他形状，药物填充量通常为一个剂量。硬胶囊呈圆筒形，由胶囊体和胶囊帽套合而成，胶囊体的吧外径略小于胶囊帽的内径，两者套合后可通过局部凹槽锁紧，也可用胶液将套合处粘合，以免两者脱开而使药物散落。目前，硬胶囊的尺寸
8、已经标准化，共有 8 种规格，其装量溶剂如下表所示：胶囊剂的装量溶积规格/号 5 4 3 2 1 0 00 000装量容积/ml 0.14 0.21 0.27 0.35 0.48 0.66 0.90 1.371.2 设计目的首先满足药品的工业化生产要求，按照药品的生产工艺流程提供最佳布置。其次药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，其中心思是：任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此厂房设计的目的就是依据 GMP 的思想，为药品生产提供合理的布局、合理的生产场所。1.3 设计原则在 设 计 时 ， 要 合 理 的 利 用 车 间 的 建 筑 面 积 和 土
9、地 ， 人 流 、 物 流 通 道 应 分 别 独 立 设 定尽 可 能 避 免 交 叉 往 返 。 此 外 ， 还 要 注 意 一 下 各 项 原 则 。1） 各 工 序 的 设 备 布 置 要 与 主 要 流 程 顺 序 相 一 致 ， 是 生 产 线 路 成 链 状 排 列 而 无 交 叉迂 回 现 象 ， 并 尽 可 能 自 流 输 送 ， 力 求 管 线 最 短 。2） 注 意 改 善 操 作 条 件 ， 对 劳 动 条 件 差 的 工 段 要 充 分 考 虑 朝 向 、 风 向 、 门 窗 、 排 气 、除 尘 及 通 风 设 施 的 安 装 位 置 。 设 备 的 操 作 面 应
10、 迎 着 光 线 ， 使 操 作 人 员 背 光 操 作 。湖北民族学院制药工程课程设计223） 辅 料 制 备 车 间 应 与 适 用 设 备 靠 近 ， 但 如 有 污 染 和 粉 尘 部 分 ， 应 有 墙 与 车 间 隔 开 ，应 有 通 风 等 必 要 的 设 施 。4） 设 备 布 置 在 楼 面 还 是 布 置 在 底 层 ， 要 视 楼 面 荷 载 及 是 否 利 用 位 差 输 送 等 因 素 而定 。5） 相 互 联 系 的 设 备 在 保 证 正 常 运 行 、 操 作 、 维 修 、 交 通 方 便 和 安 全 条 件 下 ， 尽 可能 靠 近 。6） 设 备 与 墙
11、柱 之 间 的 间 距 ， 无 人 通 过 最 小 500mm， 有 人 通 过 最 小 800mm。7） 设 备 的 安 装 位 置 不 应 骑 在 建 筑 物 的 伸 缩 缝 或 沉 降 缝 上 。8） 发 散 有 害 物 质 、 产 生 巨 大 噪 音 和 高 温 的 生 产 部 分 应 同 一 般 的 生 产 部 分 适 当 的 隔开 ， 以 免 互 相 干 扰 。9） 要 统 一 安 排 车 间 所 有 操 作 平 台 、 各 种 管 路 、 地 沟 、 地 坑 及 巨 大 的 或 震 动 大 的 设备 基 础 ， 避 免 同 厂 房 基 础 发 生 矛 盾 。10） 操 作 平 台
12、 的 宽 度 应 大 于 500mm， 平 台 向 上 距 梁 底 或 楼 板 的 距 离 应 大 于2000mm， 平 台 下 若 走 人 或 有 设 备 需 检 修 ， 平 台 底 部 净 高 不 应 小 于 2000mm。11） 合 理 安 排 厂 房 的 出 入 口 ， 每 个 车 间 出 入 口 不 应 少 于 2 个 ， 厂 房 大 门 的 宽 度 应比 所 需 通 过 的 设 备 宽 度 大 200mm 左 右 ， 比 满 载 的 运 输 工 具 宽 度 要 大 600 1000mm， 总的 宽 度 不 应 小 于 2000 2500mm。12） 要 考 虑 必 要 的 锥 料
13、面 积 。13） 遵 守 国 家 的 有 关 劳 动 卫 生 及 防 火 安 全 等 方 面 的 各 项 规 定 ， 建 筑 设 计 防 火 规范 。14） 要 考 虑 到 厂 房 扩 建 的 需 要 。15） 在 满 足 生 产 工 艺 需 要 的 同 时 ， 设 备 布 置 要 尽 量 符 合 建 筑 结 构 标 准 化 要 求 ，18m 以 下 ， 采 用 3m 的 倍 数 ， 18m 以 上 采 用 6m 的 倍 数 ， 多 层 厂 房 跨 度 和 柱 距 均 以 6m进 位 ， 高 度 应 为 300mm 的 倍 数 。16） 车 间 布 置 符 合 制 药 车 间 的 要 求 。湖
14、北民族学院制药工程课程设计331.4 设计要求1） 生 产 设 备 要 按 工 艺 流 程 的 顺 序 配 置 ， 在 保 证 生 产 要 求 、 安 全 及 环 境 卫 生 的 前 提下 ， 尽 量 节 省 厂 房 面 积 与 空 间 ， 减 少 各 种 管 道 的 长 度 。2） 保 证 车 间 尽 可 能 充 分 利 用 自 然 采 光 与 通 风 条 件 ， 使 各 个 工 作 地 点 有 良 好 的 劳 动条 件 。3） 保 证 车 间 内 交 通 运 输 及 管 理 方 便 。 万 一 发 生 事 故 ， 人 员 能 迅 速 安 全 地 疏 散 。4） 厂 房 结 构 要 紧 凑 简 单 ， 并 为 生 产 发 展 及 技 术 革 新 等 创 造 有 利 条 件 。1.5 设计依据1）设计任务书 年产 3.5 亿粒胶囊生产车间工艺设计 2）国家食品药品监督管理局颁布的药品生产管理规范（1998 年修订）3）医药工业洁净厂房设计规范（GB500732001）4）药品 GMP 实施与认证李钧主编5）污水综合排放标准GB9878-1996
