疫苗临床试验技术指导原则22页.doc

疫苗临床试验技术指导原则一、前言二、基本原则三、概述（一）临床试验分期（二）疫苗临床试验前研究和实验室评价（三）疫苗特殊性考虑四、方法学考虑（一）受试人群（二）结果判定（三）诊断方法的验证（四）病例检测和确定（五）不良事件监测和报告五、统计学考虑（一）概述（二）期试验设计要求（三）效力（四）安全性（五）样本量（六）随访持续时间六、伦理学考虑（一）概述（二）受试者保护（三）伦理委员审查七、期临床试验八、期临床试验九、期临床试验十、期临床试验十一、研究设计（一）平行组设计（二）多中心试验（三）优效性、非劣效性试验（四）观察队列试验（五）病例对照试验十二、桥接试验附录1：术语定义附录2：疫苗临床试验方案基本要求疫苗临床试验技术指导原则一、前言本指导原则中的疫苗，是指能诱导宿主对感染病原、毒素或其他重要