1、湖北省医疗器械经营企业许可证（批发）检查验收标准一、机构与人员 （一般项 7 个，否决项 5 个）条款 验收内容 审查方法 条款类型 审查结论1.1 企业应建立与经营规模相适应的组织机构。查组织机构图、部门职责、部门负责人任命（或聘任）文件。一般项1.2 企业负责人、质量管理人均应熟悉医疗器械监督管理的法规文件。 现场询问。 一般项1.3企业在医疗器械经营企业许可证发证、换证、变更及接受监督检查过程中，不得隐瞒有关情况和提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料。对新开办企业核查相关资料。对现有企业还应检查日常监督检查记录。否决项1.4经营医疗器械 5 个（含 5 个）类代号以下的或专营
2、“ 6828 医用磁共振设备、 6830 医用 X 射线设备、 6832 医用高能射线设备、 6833 医用核素设备、6870 软件”的，应配备专职质量管理人负责企业质量管理工作。经营医疗器械 5 个类代号以上的企业（专营“ 6828 医用磁共振设备、6830 医用 X 射线设备、 6832 医用高能射线设备、 6833 医用核素设备、6870 软件”的除外）应设置质量管理机构。经营“6846 植入材料和人工器官（不含助听器）”或“6877 介入器械”的企业至少要有一名医学类专业大学本科以上或中级以上职称的专业人员，且在职在岗;经营“ 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 （软性、硬性角膜
3、接触镜及护理用液）”或“ 6846 植入材料和人工器官（助听器）”的企业至少要有一名经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训的专业人员。查企业（拟）经营范围、任命（或聘任）文件、学历或职称原件、劳动合同、简历（培训证书）。否决项1.5质量管理人应具相关专业的大学本科（含）以上学历或中级以上职称，2 年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历，定期经食品药品监管部门或其指定机构进行法规及专业培训，且在职在岗，不得兼职。超过国家法定退休年龄的人员担任质量管理人，应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。相关专业指医学类、药学类、医疗器械、机械、物
4、理、生物医学工程、电子、检验、生物、化工、计算机等。查任命（或聘任）文件、学历或职称证件、简历、培训合格证书、专业与拟经营产品相关性、健康证明（超过退休年龄的）及工作经历证明。否决项1.6质量管理机构或专职质量管理人应负责起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行，履行产品采购、质管、仓储、质量售后服务、不良反应事件监测、召回等质量管理职责，对公司的产品质量具有管理裁决权。查部门职责文件、制度落实情况。 一般项1.7 企业定期对职工进行医疗器械法规、职业道德及公司质量管理岗位职责等进行培训与考核。 查培训制度文件，培训记录、考核记录。 否决项1.8采购员、入库验收员、仓库养护员、出库
5、复核员、售后服务人员应具有国家认可的中专以上学历或初级以上职称，熟悉经营产品的质量标准，经培训合格后方可上岗。查公司人员花名册、任命（或聘任）文件、劳动合同、学历或职称证书。一般项1.9企业除与供应方约定由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务或由约定的第三方提供技术支持的外，应设立与产品售前、售中、售后服务相适应的技术部门或专业技术人员。查售后服务技术支持合同或任命（或聘任）文件。 一般项1.10 从事直接接触医疗器械的工作人员每年进行健康体检，患有传染性疾病、精神病等的不得从事此类工作。 查相关人员的健康体检表（或健康证）。 一般项1.11未设置质量管理机构的企业，企业应与任命（或聘任）的
6、专职质量管理人签有劳动合同。 查公司人员花名册、任命（或聘任）文件。 否决项设置质量管理机构的企业，质量管理人、采购员、入库验收员、出库复核员不得相互兼任。1.12企业销售人员应持有以下材料证件开展销售活动：加盖企业印章的医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证；加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；销售人员的身份证。查公司人员花名册、任命（或聘任）文件、劳动合同、法定代表人的委托授权书原件书。一般项二、设施与设备 （一般项 3 个，否决项 4 个）2.1企业应设置与经营规模、经营范围相适应的相对独立的营业、办
7、公场所。营业场所应宽敞、明亮、整洁，设置产品陈列室或陈列柜，陈列其所经营产品或产品的资料。企业营业、办公场所建筑面积不得少于 150 平方米。经营场所要求在同一建筑物同一平面上。 查营业、办公场所独立性。地理位置图、功能布局平面图。房屋为公司自有财产的，查房屋所有权证原件。房屋为租赁的查租赁合同（租赁时间不少于一年）及符合商业服务的房屋租赁备案证（或证明性材料）原件。否决项2.2 企业应具有办公和营业所需的设施、设备。设施、设备应至少包括固定电话、针式打印机、传真机、台式电脑（不少于 3 台）、档案柜、办公桌椅、互联网宽带等。查看设施、设备配置及使用情况。 否决项2.3企业应配置与经营规模相适
8、应的计算机管理信息系统。该系统运行能覆盖企业产品的购进、验收、储存、销售等质量控制的全过程，符合公司质量管理体系岗位设置要求，并有实现接受药品监督管理部门信息化监管的条件。查计算机管理软件及至少三个计算机管理站点；查计算机系统运行与计算机信息管理制度的一致性。否决项跨省辖区增设仓库的还应具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械存储、出入库数据的计算机管理系统。2.4企业应具有与经营规模、产品范围相适应的相对独立的仓库。经营医疗器械 5 个类代号（含 5 个）以下的，仓库建筑面积不得少于100 平方米；经营医疗器械 5 个类代号以上 10 个类代号（含 10 个）以下的，仓库建筑面积不得
9、少于 200 平方米；经营医疗器械 10 个类代号以上 20 个类代号（含 20 个）以下的，仓库建筑面积不得少于 300 平方米；经营医疗器械 20 个类代号以上的，仓库建筑面积不得少于 400 平方米；专营 6828 医用磁共振设备、 6830 医用 X 射线设备、 6832 医用高能射线设备、 6833 医用核素设备、 6870 软件类产品的企业可以不单独设立仓库。经营体外诊断试剂的从其相关规定。查仓库的独立性，核对（拟）经营范围、地理位置图、功能布局平面图。房屋为公司自有财产的，查房屋所有权证原件。房屋为租赁的查租赁合同（租赁时间不少于一年）及符合商业服务的房屋租赁备案证（或证明性材料
10、）原件。否决项2.5仓库周围应卫生整洁，无污染。仓库内应干净整洁，地面干燥、无污染源，门窗严密，地面平整。仓库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。查仓库环境是否符合要求。 一般项2.6仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置，并保持完好。主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防污染、防鼠、检测和调节温湿度等设施设备，符合安全要求的照明、消防安全等设施设备。查仓库设施是否符合医疗器械特性要求。 一般项有保持产品与地面之间有一定距离的设施。经营需冷链保存产品的企业应配备并符合产品储存、运输要求的设施设备。有其他特殊储存要求的医疗器械，应具有与储存要求相适应的储存设施设备
11、。2.7医疗器械应按规定的储存要求分类存放：一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械、助听器、隐形眼镜及其护理用液应分别设专柜分别存放，与其他医疗器械分开存放；仓库内产品与产品、地面、墙、顶之间应有相应的间距；有温、湿度保管要求的产品按温、湿度要求储存于相应的库中；仓库内医疗器械产品应摆放有序、明确标识。效期产品应集中摆放，并有效期标识。仓库应实行分区管理，并有明显标志、状态标识和货位卡。状态标识分为合格品区（绿色）、发货区（绿色）、待验区（黄色）、不合格品区（红色）。查仓库产品存放、分区管理是否符合要求。 一般项三、制度与管理 （一般项 10 个，否决项 2 个）3.1企业应收集并保存相关法规文
12、件，主要有：产品质量法、反不正当竞争法、广告法、医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械召回管理办法（试行）、医疗器械经营企业许可证管理办法、一次性无菌医疗器械监督管理办法、医疗器械广告审查办法、医疗器械分类目录、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）、湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法、湖北省医疗器械经营企业许可证现场检查验收标准等。查企业收集的法规文件是否齐全。 一般项3.2经营二类医疗器械的企业应在进货验收、仓储管理、质量事故及不合格品处理等重点环节建立质量控制程序文件。经营三类医疗器械的企业应根据 GB/T19001200
13、8 和 YY/T02872003标准要求建立程序文件。查程序性文件及文件内容与实际运作的一致性。 一般项3.3企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度。主要内容包括：1、企业各部门、组织和人员的职责权限制度； 2、质量安全管理责任追究制度；3、首营企业资质审核管理制度； 4、首营品种资质审核管理制度；5、产品购进及质量验收管理制度； 6、仓储保管和出库复核的管理制度；7、效期产品管理制度；8、不合格产品管理制度；9、售后服务的管理制度；10、质量跟踪和投诉处理的管理制度； 11、质量事故管理制度；12、不良事件报告制度 13、问题产品召回制度；14、计算机信息化管理制度；15、销售管理制
14、度；16、统计和报备制度；17、企业员工培训制度； 18、企业人事管理制度；19、程序性文件、资料、记录的管理制度。20、程序性文件执行自查制度。查各项制度是否齐全；查制度与企业经营、管理的符合性；查制度指导运行的情况。 一般项3.4企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录（表式）。1、首营企业审批表；2、首营品种审批表；3、购进验收记录；4、入库验收记录； 5、仓储保管养护记录；6、出库复核记录；7、产品销售记录；8、售后服务记录； 9、质量跟踪及信息反馈记录；10、质量投诉处理记录；11、不良事件报告记录；12、不合格产品处理记录；13、产品召回记录；14、企业员工培训记录；1
15、5、程序性文件执行定期自查情况记录。查验记录是否齐全、完整；计算机软件系统是否符合要求。否决项3.5 企业产品购进、销售记录必须真实、完整。记录应包括：产品名称、购销日期、购销对象、购销数量、 生产单位、注册证书号、型号规格、生 查计算机管理软件记录内容是否齐全。记录内容是否与 一般项产批号（产品编码）、（灭菌批号）、产品有效期；经办人、负责人签名等。购销记录、有效证件及票据必须保存到有效期满后二年，或保质期满后二年。企业经营实际相适应，现场考查相关工作人员记录操作；查相关凭证及记录归档情况。3.6企业应根据自身实际建立管理档案，主要包括：1、供货方资质档案；2、经营产品的资质档案； 3、用户
16、档案；4、产品质量信息档案；5、主要经营产品技术标准档案（国家标准、行业标准、企业标准）；6、人员培训及管理档案；7、程序性文件、资料、记录的管理档案。查制度、档案。核实经营范围与产品资质的符合性、人员管理与制度的一致性。一般项3.7购进医疗器械应向供货单位索取并保存加盖供货单位原印章的复印件：医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、营业执照、组织机构代码证、医疗器械注册证及附件医疗器械注册登记表。查进货记录、企业和产品资质件。 一般项3.8 企业不得将医疗器械售给不具资格条件的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。（单位和个人使用的除外） 查销售记录、证件、销售票据。 否决项3.9 企业应严格对购进和销售退回医疗器械的质量进行逐批验收。验收时应同时对医疗器械的包装、标签以及有关要求的证明或文件进行检查。 查产品法定标准要求、查验收记录、抽查 2 个产品。 一般项3.10不合格产品处理记录除具有基本信息外，还应体现下列内容与过程：不合格原因、确认情况及确认人签名；质量负责人或专职质量员处理意见；企业负责人签名。查制度、查记录。 一般项3.11 企业宣传产品应符合国家有关广告宣传规定，不得违规宣传产品。 查企业产品宣传资料。 一般项3.12 医疗器械经营企业许可证正本应置于医疗器械经营场所的醒目位置；副本应放置在经营场所或办公场所。 查现场 一般项
