1、积极建立诚信体系 保障群众用药安全绍兴市药品安全信用体系建设工作总结自国家食品药品监督管理局药品安全信用分类管理暂行规定出台以来，在省食品 药品监督管理局的大力支持下，我局以建设全市“药品信用市场”为目标，围绕制定办法、开展宣传培训、实践探索等方面开展工作，努力推进，现已初步构建“药品信用市场”框架，药品安全信用体系建设取得了阶段性进展。一、 基本进展情况1、认真开展调研，制定绍兴市药品安全信用等级管理实施办法 。早在我市药监部门组建开始，市局章国金局长就前瞻性地对开展药品安全信用建设的作出总体部署，提出了药品安全信用体系建设应当坚持“三个 紧密结 合” 的指导思想：紧密 结合保障广大消费者的
2、切身利益推进药品安全信用体系建设；紧密结合提高药品生产经营使用单位素质推进药品安全信用体系建设；紧密结合提升自身监管水平推进药品安全信用体系建设。同时，章局长要求全市药监部门提高思想认识，将信用建设纳入“食品药品放心工程”的总体规划之中，积极进行多方面、多角度、多层次的探索，不断 积累经验，稳步推进，逐步完善提高。在章国金局长的指导思想和具体要求指引下，全市药监部门为了在建设药品安全信用机制这一系统工程上很快形成共识，加快信用体系建设。以监管为抓手，从市局到各县（市）局均建立起一套记录监管对象不良行为为主要内容的考核机制，积累了一定工作经验，在规范市场秩序方面取得了较好的成效。随着形势发展的需
3、要，市局在开展深入细致调查研究的基础上，充分听取各县（市）药监局关于如何在新形势下围绕信用机制建设、增强药品监管对象自律、进一步完善不良行为考评机制的建议，并征求基层药品经营、使用单位的意见，自去年起由市场监督处负责起草具体操作办法，数易其稿，最终形成了绍兴市药品安全信用等级管理实施办法。该实施办法在三个方面具有鲜明的创新色彩：一是信用等级的分类切合实际。 除了守信等级，其余依据违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作出基本守信（警示）、失信、严重失信等等级的划分。具体分级标准见下表：分级标准守 信药品经营企业通过 GSP 认证或医疗机构药品质量管理达到规范化要求的；认真执行假劣药械自查报告制
4、度的；及时准确上报药械不良反应报告的；未违法违规或因违法违规但按药品管理法实施条例第八十一条规定或按行政处罚法第二十七条规定受到处罚的。基本守信（警示）（一）因违法违规行为受到行政处罚（不含从重处罚）的；（二）因违法违规行为收到整改通知书，责令限期整改的；（三）未能及时或准确上报假劣药械自查报告和药械不良反应报告的。失 信（一）因违法违规行为受到行政处罚从重的；（二）因同一违法违规行为两次收到整改通知书的；（三）二次及以上未能及时或准确上报假劣药械自查报告和药械不良反应报告的。严重失信（一）因同一违法违规行为被限期整改三次及以上的；（二）拒绝执行假劣药械自查报告和药械不良反应报告的；（三）拒绝
5、、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽 验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；（四）因违反药品监督管理法律、法规构成犯罪的。对因违法违规但按药品管理法实施条例第八十一条规定或按行政处罚法第二十七条规定受到处罚的，仍按守信单位对待，符合当前实际， 为监管对象所接受，也体现了追求守信单位为主流的目的。二是认定标准更具法理基础。信用等级认定的标准不再另行制定，不搞两张皮，以 整改通知书及行政处罚决定书作为依据，符合行政执法规范。并且针对当前药品市场存在的一些突出问题，规定了必须发出整改通知书的几种情形（见下表）：药品零售企业 药品批发企业（连锁公司） 医疗机构1 药学技术人员不在岗。
6、厂方直销药品未按首营品种要求进行审查。未执行进货检查验收制度。2 抗菌药物不凭处方销售。 购销外观质量明显不合格的药品。购进或使用外观质量明显不合格的药品。3 以非法行医或散布药品宣传小报广告形式促销药品。药品储存养护不按 GSP 规定执行。药品储存条件达不到药品使用质量管理规范的要求。4 厂方直销药品未按首营品种要求进行审查。连锁公司对下属门店不实行统一配送。以非法设置药柜等形式无证经营药品。5 其他触犯药品管理法及实施条例有关须责令改正的条款。其他触犯药品管理法及实施条例有关须责令改正的条款。其他触犯药品管理法及实施条例有关须责令改正的条款。监管对象一经发现存在上述表中列举问题，必须发出整
7、改通知书责令整改。而企业一旦收到涉及上述内容整改通知书，则意味着不再是守信企业。特别对同一问题屡次重犯被整改的，将有可能由警示单位被降级为失信甚至严重失信单位。因此，这个办法实施一段时间以来，作 为执法人员普遍反映在检查过程中重点突出，易于操作，另一方面企业自觉规范的意识也得到明显增强, 杜绝了一些单位“只要不被处罚， 经常收到整改通知书无所谓” 的侥幸心理。原先一些履禁不止的违法违规现象得到有效遏制。而且整改通知书作为正式的法律文书，来认定信用等级更具有说服力。三是体现长效监管理念。对多次出现同一违法违规行为的单位，在处理和信用等级认定上采取累进制。被认定为守信等级的单位除专项检查、举报检查
8、外，免除随后一年的日常监督检查或 GSP 跟踪检查；对认 定为警示、失信或者严重失信等级的单位，通过采取防范、提示、培训、加强监督检查（包括日常监督检查、GSP 跟踪 检查、药品抽验）等措施予以不同程度地 惩戒。并将根据认定结果分别制定出随后一年的日常监督检查工作计划，计划包括检查频次、检查时间、检查内容和检查人员及方式。2、积极开展信用建设实施工作。市局将信用体系建设作为一项重点工作纳入各县（市）局年度考核目标。每个县（市）都加快了信用机制建设的步伐，并积极探索适合本地实际的信用等级评价的办法，通过制定信用建设的实施方案，成立领导机构，建立工作机制，专门召开有关经营企业、医疗机构参加的会议进
9、行部署等工作，层层抓落实，促推进，积 极引导广大药品经营和使用单位增强诚信意识，营造药品市场安全守信的良好环境。在较短时间内，各县（市）信用机制建设工作各具特色,取得了初步成效，如绍兴县药监局将药品安全信用等级管理建设作为今年的重点工作，上报县政府，得到当地政府的高度重视，被列入政府工作目标责任制考核。绍兴县局还十分注重信用信息的采集工作，从全局一盘棋的角度，要求各相关处室在监督检查过程中按月填写绍兴县药品安全信用信息报送表，将检查结果情况包括整改通知书、行政处罚决定书统一汇总进行信用信息登记，并落实专人负责信用档案管理。上虞市药监局在零售药店中倡导“以人为本的管理理念、以诚为本的经营理念”，
10、并建立药 品安全信用等级管理制度、假劣药 械自查报告、人员培训考试、整改及回查 、诚信档案等五项配套制度，并提出“ 信用评定结果好不好还要听听群众的意见” ，通过大型广场承诺签名、社区居民评药店等形式把安全信用体系建设工作引向深入。诸暨局经局长办公会议决定，把该信用体系建设工作列为 05 年局重点工作之首，纳入各科室岗位目标责任制考核内容，专门成立安全信用等级制度领导小组，由局长任组长。提出“ 诚信为荣，失信可耻”的口号，组织百家企业公开倡议承诺信用建设，并把信用机制建设作为一项全局性工作，局党组成员分组包干，各业务科室分工落实，全局人员同意调动，协同作战，全面铺开对药品市场的监督检查。新昌县
11、药监局与经营、使用单位签订信用承诺书，将评定标准根据当地药品市场历年来突出存在的主要问题细分为重点项和一般项，要求经营、使用 单位承诺不得违犯。嵊州市药监局实施自查整改机制，要求经营、使用单位经常性地开展自查，实行自查零报告制度。药品信用机制建设同样得到了企业和医疗机构热烈响应并积极实施。3、组织了信用体系建设的宣传培训工作。药品安全信用机制建设启动后，我局加强了新闻报道和宣传工作力度，先后在省局网站和当地报刊、电视等媒体上登载有关信用体系建设的信息，宣传药品安全信用机制建设的重要性，引起社会大众对信用体系建设的关注。各县（市）局也积极组织新闻单位，通过采取开辟宣传专栏、拍摄宣传专题片等丰富多
12、样的形式，广泛开展信用建设的宣传活动，开展形式多样的进社区信用知识讲座和培训活动，普及信用知识，强化全民信用意识，进一步营造药品安全信用等级工作的良好氛围。通过一系列的宣传工作，迫切加强药品安全信用建设已成为全社会的共识，全市药监系统正在积极探索有效途径，采取可行措施，切实推动诚信体系建设。4、建立药品安全信用电脑管理系统。我局利用现代化手段,抓紧进行药品安全信用机制电脑管理系统建设。目前，电脑系统正在紧张调试阶段,基本结构框架已初步确立,分为信用评价、信用档案、信用分析、监 管措施等系统界面。届时，我 们将 汇总日常监督检查、GSP跟踪检查、 专项检查、举报检查等基本情况数据，载入信用档案，
13、按预先设定的指标值，自动生成被检查单位考核结果（信用等级）。并即时对发生问题的类型、频次、特征进行统计， 对药 品市场出现的一些共性问题和动向定期进行分析。对纳入重点监管的对象进行预警。通过这一平台的建设，将极大地提高监管工作效能和监管工作的针对性。二、取得的成效通过药品安全信用体系建设,我市企业的自律意识明显增强,质量管理水平明显增强,药品安全程度进一步提高,利用信用体系建设弥补了法律法规的不足。具体体现在以下几个方面:1、违法广告小报现象得到有效遏制。按照信用等级评定标准,零售药店发布违法小报广告被发现一次的,即按照警示企业对待; 发布违法小报广告被发现两次的,即按照失信企业对待; 发布违
14、法小报广告被发现三次的,即按照严重失信企业对待。原先我们对违法广告除了移交工商处理,监管的抓手不是很明确,但通过信用等级认定,个别履次违规发布广告小报的药店被作为失信企业记录在案,对企业触动很大,自警意识明显增强,一段时间来,违法广告小报现象得到有效遏制。2、假劣药品通过自查得到有效清理。由于我们将企业能够认真对照各级质量通报认真进行假劣药品自查并实行零报告制度作为评定守信企业的必要条件,全市药品经营、使用单位通过积极主动清查假劣药品,并上报药监部门的的货值已达 10 多万元，依靠诚信自律消除了诸多潜在的药品质量不安全因素。3、药学人员在岗情况得到有效保证。原先我们对药师在岗情况的检查力度也很
15、大,但对一部分药师不在岗的药店缺少处罚手段,一些抱有侥幸心理的药店往往是老问题重犯,对其不良行为缺乏连续性记录。信用等 级认定标准规定,两次被检查到药师不在岗,就按失信企业处理,药师在岗情况得到有效保证,抗菌药物销售管理得到有效加强。4、厂方直销首营品种得到有效控制。零售药店厂方直销药品一直是质量问题多发领域,企业在购入厂方直销药品时缺少资质审核能力和质量把关意识,一些擅自扩大功能主治、更改包装说明书以及规格的药品很大一部分是通过直销形式经零售药店流入市场的。信用等级认定标准规定:两次被检查发现销售未经审查 合格厂方直销药品的零售药店,即作为失信企业,给企业敲响了警种。厂方直销首营品种的质量管
16、理得到了有效控制。三、存在的问题1、对医疗机构的信用等级认定缺乏充分抓手。卫生部门对医疗机构药品质量管理也有一套考核办法,如放心药房等,由于我们的信用体系建设刚刚推行,医疗机构在认识到位上还有一个过程,如果一家医院具有”放心药房”称号,又被我们在监督检查中作为失信单位处理,对其认定必然存在一定矛盾和困难。2、信用等级信息发布需要研究方法。一年一度的信用等级认定结果必定产生一批失信企业,这批失信企业如何向社会公布,会不会引起社会群众的误解,产生”失信企业还有必要生存下去吗?”这样的观点,如何将信用等级认定信息发布的结果与正面引导结合起来,建立一套科学的退出机制和信息发布机制,既保证公正、公开，又
17、起到正面宣传的效应，需要我们进一步研究方法。 3、需要进一步实践探索长效监管机制。实施药品安全信用等级管理是一项创新性工作,可借鉴的模式和现成的经验都明显不够,如何把信用机制建设持续有效的开展下去,建立长效监管机制,而不是一阵风,需要我们在实际工作中进一步探索总结和完善。四、建议今年是我市药品安全信用体系建设全面推进的重要一年，作为省局信用机制建设联系点，在省局的正确指引和深入细致指导下，我们将进一步加大力度，抓紧落实，扎实推进，同时借鉴兄弟市局的先进经验和做法，尽快打开信用体系建设新局面。前一阶段我们的工作有了一个较好的开端，但大量艰巨的工作等待我们去开展，希望省局进一步对我们的工作予以支持和指导,在我市药品安全信用体系建设中取得新成效。(绍兴市食品药品监督管理局)
