1、吉林省肿瘤医院药物临床试验机构第 1 页 共 4 页吉林省肿瘤医院药物临床试验立项工作指引目 录1.CDE 注册信息备案 .22.药物临床试验申请及受理 .23.伦理上会相关事宜 .34.资料邮寄地址 .35.药物邮寄地址 .36.省药监局备案 .47.“财务 合同及知情同意书” 书写要求 .4吉林省肿瘤医院药物临床试验机构第 2 页 共 4 页1.CDE 注册信息备案注册类临床试验，在我院进行立项之前，按照国家食品药品监督管理局规定，必须在国家食品药品监督管理局药品审评中心进行临床试验登记。并在注册后将注册号以邮件形式发送至我中心邮箱 JPCHIRB 抄送给。否则我中心不予立 项及伦理上会。
2、注册网址：http:/ 药物临床试验申请及受理1.监查员需填写“药物 临床试验立项表” （附件 1），并加盖申办单位或 CRO 公章。申请表填写的形式不限，但必须保证信息全面。2.药物临床试验报送资料目录：申办方/CRO 监查员按如下目录准备材料，要求资料首页盖章，并附带资料目录一并寄送至机构办吴振悦收。1 国家食品药品监督管理总局批件 12 申办者对 CRO 的委托函（如适用） 13 申办者对监查员及项目经理的授权委托书 24 监查员相关资质文件（个人简历及 GCP 培训证书等） 15 试验方案及其修正案（已签字） 16 知情同意书（包括译文）及其他书面资料 17 试验用药物的药检证明、符合
3、 GMP 条件下生产的相关证明文件 18 研究者手册 19 主要研究者个人简历 1吉林省肿瘤医院药物临床试验机构第 3 页 共 4 页10 临床试验保险单 111 其他相关资料（如有必要请自行增加） 112 病例报告表 113 企业法人营业执照 114 组织机构代码证 115 税务登记证 116 药品生产许可证 1新项目临床试验申请必须经机构办公室受理后方可递交伦理审查。3. 伦理上会相关事宜（1）先付费后上会，首次上会费用是 5000 元，跟踪审查费用是 1000。需另附 6%税费。（2）确定上会后，请保证伦理审查费用的及时到帐。如果上会前伦理审查费用未到我院财务处，则不予上会。（3）我院银
4、行账号信息：开户名称： 吉林省肿瘤医院开户银行： 中国光大银行长春分行高新技术产业开发区支行银行账号： 3599 0188 0000 18871（4（伦理资料要求需至吉林省肿瘤医院官网伦理委员会模块下载。4.资料邮寄地址（1）机构吴振悦：长春市湖光路 1018 号 吉林省肿瘤医院办公楼六楼临床试验机构办公室 吴振悦收 0431-85879120 15804315542吉林省肿瘤医院药物临床试验机构第 4 页 共 4 页(2) 伦理 张宁：长春市湖光路 1018 号 吉林省肿瘤医院办公楼四楼伦理委员会办公室 张宁收 0431-85879140 186266055215.药物邮寄地址长春市湖光路
5、1018 号 吉林省肿瘤医院二号楼四楼药物临床试验机构中心药房 王雪宝（收） 15948389151 0431-85873197或 董 满（收） 18946738022 0431-85873197 或杨新顺（收） 13654395507 0431-858731976 省药监局备案（1（注册类试验吉林省药监局备案要求详见附件 2（2（省局备案资料寄送后，请将项目方案编号，资料寄送运单号，发送至吴振悦邮箱备案，7“财务合同及知情同意书”书写要求合同和知情同意书中如果包含患者交通补偿费的部分，要求合同数 额要与知情同意书中数额一致a.交通 费如需发票报销，需将合同及知情同意 书中写明“凭发票报销，上限不超过 xxx 元”字 样；b.如不需受 试者提供发票， 则合同及知情同意书中应写明为“ 交通补助”。申办 方/CRO 向我院打款，每笔款 项必须 注明项目名称及款项名称( 检查费、研究者费、交通费等)，同时将打款凭证发送至 邮箱 。
