1、潍坊市人民医院药物临床试验伦理委员会 文件编号：AF/SQ-05/02.0 1 / 2严重不良事件（SAE）报告表（CFDA 模版）新药临床研究批准文号：报告类型 首次报告 随访报告 总结报告 报告时间： 年 月 日医疗机构及专业名称 电话申报单位名称 电话中文名称：试验用药品名称 英文名称：药品注册分类及剂型分类：中药 化学药 治疗用生物制品 预防用生物制品 其它 注册分类： 剂型： 临床研究分类期 期 期 期 生物等效性试验 临床验证临床试验适应症：姓名拼音缩写: 出生日期: 性别: 男 女 身高(cm)： 体重(Kg)：受试者基本情况合并疾病及治疗：有 无1. 疾病：_ 治疗药物：_ 用
2、法用量：_2. 疾病：_ 治疗药物：_ 用法用量：_3. 疾病：_ 治疗药物：_ 用法用量：_SAE的医学术语(诊断) SAE情况 死亡 _年_月_日 导致住院 延长住院时间 伤残 功能障碍 导致先天畸形 危及生命 其它 SAE发生时间： 年 月 日 研究者获知 SAE时间： 年 月 日对试验用药采取的措施 继续用药 减小剂量 药物暂停后又恢复 停用药物SAE转归 症状消失（后遗症 有 无） 症状持续 SAE与试验药的关系 肯定有关 可能有关 可能无关 肯定无关 无法判定SAE报道情况 国内： 有 无 不详； 国外： 有 无 不详潍坊市人民医院药物临床试验伦理委员会 文件编号：AF/SQ-05/02.0 2 / 2SAE发生及处理的详细情况：报告单位名称： 报告人职务/职称： 报告人签名：
