1、- 1 -内食药监械201864 号 内蒙古自治区食品药品监督管理局关于加强相关医疗器械生产企业整改工作的通知呼和浩特市、包头市、呼伦贝尔市、通辽市、赤峰市、锡林郭勒盟、乌兰察布市食品药品监督管理局：近期，自治区食品药品监督管理局依据医疗器械生产质量管理规范对呼和浩特市、包头市、呼伦贝尔市、通辽市、赤峰市、锡林郭勒盟、乌兰察布市等地区医疗器械生产企业开展了检查，检查发现的问题已由检查组告知盟市食品药品监督管理局派 出的 观 察 员 。请 各 有 关 盟 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 做 好 以 下 工 作 ：一、责令内蒙古沐兰医药有限公司等 11 家企业（详见附件- 2 -1）针对检
2、查发现的问题进行限期整改，于 5 月 25 日前上报整改结果。企业完成整改后，有关盟市食品药品监督管理局须对企业整改情况进行跟踪检查。二、责令包头市博爱阳光义齿加工有限责任公司等 11 家企业（详见附件 2）针对检查发现的问题立即进行整改，有关盟市食品药品监督管理局可视必要性进行跟踪复查。三、请各有关盟市食品药品监督管理局务于 6 月 8 日前，将辖区内企业整改落实情况上报自治区食品药品监督管理局医疗器械监管处。四、各有关盟市食品药品监督管理局要进一步强化日常监管，严格落实“ 四有两 责” ，对检查发现问题的企业加大监督检查频次和力度；要深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及
3、时消除监管风险隐患，切实贯彻落实医疗器械生产质量管理规范要求，确保医疗器械产品安全有效。附件：1.采取限期整改措施企业的现场检查缺陷汇总表2.采取立即整改措施企业的现场检查缺陷汇总表内蒙古自治区食品药品监督管理局2018 年 5 月 18 日(公开属性：主动公开)- 3 -附件 1采取限期整改措施企业的现场检查缺陷汇总表序号 企业名称 不符合项描述1 内蒙古沐兰医 药有限公司1、规范第二十条 生产设备无状态标识，无法有效防止非预期使用。生产设备缺少日常维护记录，生产设备、使用记录没有仪器编号，两者无法一一对应。2、规范二十五条 （1）文件的起草、修订、审核和批准无原始签发记录。 （2）文件控制
4、程序中，有文件回收、文件销毁记录制度，但没有落实。 （3）文件的更改和修订状态不易识别，2017 年后使用的文件版本都是第二版，但文件编号上无法体现出是第几版。3、规范第五十条 生产记录中的工艺参数（开机30min 流量 技术要求 42m3/h,操作要求 39m3/h）不能证明产品符合技术要求。4、规范第五十八条 （1）产品检验操作规程（MLYY/ZS-GC-37）无氧气理化指 标项目，未对缺检原因进行说明。 （2）MN-700 医用分子筛制氧系统的检验记录不能够证明产品符合技术要求（检测项目：保护接地阻抗 测 定值 0.46，规定值 0.1）。合格证书未根据检测报告的数据出具。5、规范 第六
5、十四条 没有建立售后服务制度。2 内蒙古东银科 技有限公司1、规范第二十条 （1）软管灌装封尾机已发生故障，但未悬挂标牌。 （2）生产区使用的天平缺少使用维护记录。 （3）纯化水设备一级进水口阀门上部观察窗有绿色絮状物，原水储水箱内有絮状物，没有按规定频次清洁。2、规范第二十五条 企业没有建立文件销毁记录。- 4 -3、规范第五十条 随机检查医用超声耦合剂批生产记录，未对每锅实际投入量进行分别计算；真空均质乳化过程未记录主要设备、操作人员等信息；抽真空过程未记录真空度指标。4、规范第五十三条 产品检验规程(SOP-ZL-024-01)对不能覆盖的成品检验项目未进行说明。未明确医用超声耦合剂的抽
6、样方案。5、规范第五十九条 检验记录中缺少培养基制备的相关记录。6、规范第六十四条 生产产品没有建立相应的售后服务制度。7、规范第六十八条 罐装工序中产生约 100 支不合格产品，已做隔离，但未及时记录。3山西美原齿科器械有限责任公司内蒙古分公司1、规范第二十条 设备使用维护记录上没有设备编号，有多台设备时（烤瓷炉）生产设备与操作记录难以一一对应。2、规范第二十七条 查看订单编号为511803010016固定义齿制作流程表，字迹潦草不清晰。3、规范第五十八条 订单编号为 511803060004的固定义齿制作流程表中未填写锆块产品批号；生产工序缺少模型消毒、抛光工序。4、附录 2.1.1 生产
7、负责人无相关学历、专业证明。5、附录 2.2.4 清洗区和喷砂设备没有相应标识。6、附录 2.4.4 氧化锆瓷块供应商评价过程中各环节人员未签字。7、附录 2.6.1 产品出场检验条款与检验规程及技术要求编号无法对应；对本产品无需检验的产品检验项目（金属冠内组织面）出具了检验结果。8、附录 2.8.1 医疗机构返回的产品采取返工措施- 5 -前，未记录产品消毒过程4呼和浩特市梦远义齿制作有限公司1、规范第二十条 铸造房茂福炉（S010A/B）未悬挂生产设备标识（3.2.2）。烤瓷炉生产设备无设备操作记录。2、规范第二十五条 现场分发的质量手册、程序文件等未加盖受控专用章，不能识别其有效性。3、
8、规范第五十八条 出厂（成品）检验规范（MY/QC-03）对技术要求中 规定的耐极冷急 热性等企业不能实施出厂检测的项目未说明原因。4、附录 2.2.3 打磨、喷砂、铸造、上瓷等工序所在区域没有相应的环境控制规定。5、附录 2.2.4 未相对独立设置和标识清洗区域。6、附录 2.5.7 产品生产记录采取计算机管理，记录中无生产过程用主要设备名称等项目。7、附录 2.6.1 产品采取过程工序互检形式开展检查检查活动，未见产品出厂检验记录。8、附录 2.8.1 医疗机构返回的产品采取返工措施前，未记录产品消毒过程。5扎兰屯市冠诚义齿加工有限责任公司1、规范第二十条 一台真空烤瓷炉无状态标识。烤瓷炉等
9、所有生产设备的使用和维护保养操作规程均规定了 3 个月进行小修，但企业无法提供2018 年生产设备的小修记录。编号为 SB015 熔蜡器的使用记录全部记录在 SB014 生产设备使用清洁记录中。2、规范第二十一条 定制式固定义齿产品技术要求中，对于表面光洁度的检验方法要求使用 2 倍放大镜，但企业制定的成品检验规程中规定直接进行目力观察。3、规范第二十七条 检验仪器使用记录有修改，未签注修改人姓名和日期。4、规范第五十五条 企业制定的产品防护控制- 6 -程序规定“质检员每周 对产品防护措施进行例行检查，并填写产品防护检查记”但实际未填写产品防护检查记录。5、规范第五十七条 检验仪器设备未进行
10、检定或校准。6、规范第六十六条 没有顾客反馈的信息记录和跟踪分析。7、附录 2.2.3 铸造室茂福炉距离排烟风扇远而且风路拐角多。8、附录 2.4.4 未索取 Ceramco3 烤瓷粉的产品合格证明文件。9、附录 2.5.2 企业制定的消毒管理制度规定“口腔印模、口腔石膏模型消毒方法为使用紫外线或臭氧消毒柜消毒”，但口腔模型消毒 记录无消毒设备编号，不能确认消毒方法。6呼伦贝尔市健龙义齿加工有限责任公司1、规范第二十条 出、入厂消毒灭菌记录表未记录设备编号。2、规范第二十五条 医疗器械不良事件报告制度无法识别是否为有效版本。3、规范第二十六条 未规定作废文件的保存期限。4、规范第五十四条 企业
11、持有的注册证名称为“定制式义齿 固定修复体 ”“定制式义齿活动修复体”,企业成品标签的产品名称为“定制式固定义齿”“定制式活动义齿”。5、规范第五十六条 质量控制程序未对产品的检验部门职责、人员资质作规定。6、规范第五十七条 质量控制程序未对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。7、规范第五十八条 制定了检验作业指导书，但未规定检验方法。- 7 -8、规范第六十条 未制定产品放行程序，未明确放行条件和批准要求。9、规范第七十八条 管理评审记录只有综述和结论，无具体内容。10、附录 2.4.3 材料库中存放 10 盒标签标示制造厂商为 Renfert GmbH 的牙科铸造蜡（No.644-3035
12、 ），标签标示注册证号为“国食药监械（进）字 2013 第1633686”，标示产品标准为“YY4073-2013” ，与 产品注册证的产品标准不一致，无法提供进货查验记录。材料库中存放 4 盒标签标示制造厂商为Renfert GmbH 的牙科铸造蜡（No.644-3030），标签标示注册证号为“国食 药监械（进）字 2013 第1633686”，标示产品标准为“YZB/GER4073-2013”，与注册证信息一致，标示批号有效期见外包装，企业无法提供外包装。11、附录 2.5.3 未对接收区、模型工件盒的消毒作出规定，无相关记录。7通辽市名洋义齿有限责任公司1、规范第十七条 （1）库房未设置
13、成品合格区。（2）2018 年 4 月 9 日下午检查，未记录库房 4 月 8日 9 时、14 时， 4 月 9 日 9 时的温湿度记录。2、规范第二十条 （1）车金部 4 台技工打磨机无状态标识。 （2）无法提供 2017 年、2018 年生产设备的维护保养记录或大修中修小修记录。 （3）烤瓷炉、喷砂机、茂福炉、消毒机、离心铸造机、技工打磨机的使用和维护保养操作规程中维护保养操作规程只规定了小修、中修、大修的内容，未规定频率。3、规范第二十七条 来模接收区成品的各工序消毒记录随意修改，未签注修改人姓名和日期。4、规范第五十四条 企业持有定制式义齿活动修复体的产品注册证号为内食药监（准）字 2
14、013 第2630011 号，企业现行产品标签、说明书载明的产- 8 -品名称为定制式活动义齿，载明的注册证号为内食药监（准）字 2008 第 2630011 号,载明了实际不存在的产品技术要求编号，未载明注册产品标准。企业持有定制式义齿固定修复体的产品注册证号为内食药监（准）字 2013 第 2630012 号，企业现行产品标签、说明书载明的产品名称为定制式固定义齿，载明的注册证号为内食药监（准）字 2008 第2630012 号载明了实际不存在的产品技术要求编号，未载明注册产品标准。5、规范第五十七条 （1）未规定检验仪器和设备在搬运、维护、 贮存期间的防护要求。 （2）对以往检测结果从未
15、进行过评价，无相关记录。6、规范第六十六条 未收集顾客反馈信息。7、规范第七十八条 无 2017 年管理评审记录和报告。8、附录 2.2.5 无牙托水发放记录。9、附录 2.4.4 未索取 Ceramco3 烤瓷粉的产品合格证明文件。10、附录 2.5.2 企业的消毒管理制度规定口腔印模、口腔石膏模型消毒方法为使用紫外线或臭氧消毒，但来模消毒记录无法识别使用的消毒方法，实际使用加热方法消毒。8赤峰天波医疗器材有限责任公司1、规范第十一条 未建立人员健康档案。2、规范第二十条 粉料间 2 台粉碎机，其中 1 台无状态标识。3、规范第二十条 无塑料注射成型机维护记录。4、规范 第五十条 生产批号
16、20180109、灭菌批20180110 的 10 万支一次性使用配药注射器（车间生产记录日期为 2018 年 1 月 16 日，规格 20ML），销往延边盛新药业有限公司（医疗器械经营许可证号：吉延食药监械经营许 20160147 号，有效期：- 9 -2016 年 6 月 21 日至 2021 年 6 月 20 日）。批生产记录中注射针带护套生产记录未记录护套批号。5、规范第五十九条 过程检验生产批号20180109 报告中没有检验依据信息。成品检验报告书 2018042 残留量检测无使用天平记录。6、规范第七十条 不合格品不能返工的，未建立相关处置制度。7、规范第七十三条 未按数据分析程
17、序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理运行有关的数据，无相关记录内容。8、附录 2.2.9 洁净区 3 个传递窗互锁失效。9、附录 2.2.16 未验证洁净室的人数上限。10、附录 2.3.2 无空气净化系统的确认和再确认记录。11、附录 2.7.3 无菌室的环境检测记录不完整，无温度记录。9 赤峰蒙泰医疗器械有限公司1、规范第十七条 库存物料货位卡显示批号为17072064 的上海嘉好胶粘制品有限公司产嘉好热熔胶库存数量为 473.6Kg，实际库存为 325Kg。2、规范第二十七条 20170927 批生产记录中复合、包装生产记录页有修改，未签注姓名和日期。3、规范第四十一条
18、未依据医疗器械生产企业供应商审核指南规定远红外陶瓷粉的质量要求。4、规范第五十条 批号 20180128 远红外贴的批生产记录显示的生产数量为 18000 贴，生产的日期为 2018 年 1 月 30 日至 2 月 8 日。2018 年 2 月 1日检验 30 贴、2 月 11 日检验 30 贴，但入库记录显示入库数量为 18000 贴。数量不符。5、规范第五十条 生产记录未记录所使用的主要设备。6、规范第五十九条 批号 20180128 的远红外贴，- 10 -生产的日期为 2018 年 1 月 30 日至 2 月 8 日。2018年 2 月 1 日检验 30 贴、2 月 11 日检验 30
19、 贴，两次样品的编号都为 MT20180128-01。7、规范第六十条 批号 20180128 的产品放行程序无批准记录。8、规范第六十一条 无留样观察记录。10 赤峰精翼牙科 有限公司1、规范第十三条/2.5.1 车瓷室无 3 月 14 日-19日的清洁记录。2、规范附录 2.2.3 活动义齿生产车间未设置蜡垃圾的过滤收集。3、规范 第二十条 活动义齿生产车间的生产设备全部无状态标识。CAD/CAM 室 2 台结晶炉，一台运行、一台停用，只在墙上停用结晶炉一侧悬挂一个正常的状态标识。4、规范第二十五条 无文件分发、撤销、复制和销毁记录。5、规范第二十六条 未规定作废文件的保存期限。6、规范第二十五条 过程记录全部为电子记录，无法保证不得随意涂改或销毁。7、规范第四十三条 2017 年 11 月 1 日购进原材料，无纸质进货查验记录，电子版记录信息不全，无牙科模型石膏 的批号、生产日期、失效日期，未索取该产品的医疗器械注册证。8、规范第七十条/ 抽查返工活动记录，未按返工控制文件要求处置，无记录内容。9、规范第五十七条 压力锅压力表未进行检定。10、规范第五十七条 未对以往检测结果进行评价，无相关记录。11、附录 2.4.3 一瓶 Ceramco3 烤瓷粉（批号
