USP33-制药用水 北京赛科药业有限责任公司 制药用水 引言 在药品、原料药和中间体，药典产品以及分析试剂的加工、制备和生产过程中，水被广 泛用作一原料，组分和溶剂。此通用章节的信息提供了有关水的其它信息：未被包括在的水 的专论中的属性，可以用以提高水质量的处理技术，以及在选择水源时应考虑最低水质量标 准的描述。 此信息章节并未打算替代现有的条例或指导，现有的这些条例或指导涉及 USA 和国际 的（ICH 或 WHO ）的 GMP 问题，工程指导或其它关于水的条例（FDA、EPA 或 WHO ） 指导。其内容有有助于使用者更好地理解制药用水问题以及一些仅针对水的微生物和化学问 题。此章节并不是关于制药用水的一个全面综合性的文件。它包括在水的处理、贮存和使用 时需要考虑的基本信息点。保证制药用水以及生产符合相适用的政府条例、指南和各种类型 的水的药典标准是使用者的职责。 这些水的化学纯度的控制是很重要的，并且是本药典中各论的主要目的。与其它药典产 品不同，大批量水专论（纯化水和注射用水）也限制此产品是如何被生产的，因为认为纯化 过程的本质与完善程度与（水）最终的纯度直接相关。在这些个
