聚维酮碘溶液工艺验证方案6页.doc

编号：聚维酮碘溶液工艺验证方案版 本： 0 制 定 人： 制定日期：审 核 人： 审核日期：批 准 人： 批准日期：一、目的： 制订聚维酮碘溶液生产工艺验证方案，以证明工艺的重现性、可靠性及可控性。二、描述：工艺验证是按照已批准的生产工艺规程及各种操作规程，在特定的监控条件下进行的连续三批以上的试生产，以期从过程参数及产品特性方面进一步证实生产工艺能平稳地、连续地进行，具有良好的重现性和可靠性。本方案适用于公司聚维酮碘溶液的工艺验证。严格按照聚维酮碘溶液生产工艺规程及各种操作规程，连续生产三批聚维酮碘溶液，通过对搅拌时间、搅拌均一性、包装的装量等进行验证，并对检测结果进行总结，以期证明该工艺符合设计要求。三、范围： 适用于聚维酮碘溶液的生产工艺验证