真空干燥箱验证方案(共5页).doc

杭州康恩贝制药有限公司 编号：SOP-CC-053-01真空干燥箱验证编 订审 核审 定批 准李兆红章欢明陆振宇陆振宇2011年11月15日2007年07月31日2007年07月31日2007年07月31日分发化验室(1份)执行2011年11月20日页数共 2 页复制1 份目 的：确认目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和日常工作的需要。范 围：真空干燥箱职 责： 1.1 QC人员负责验证方案的制定起草和实施。1.2 QC主管负责验证工作的组织与协调。1.3 QC人员负责验证数据的搜集和结果评定，收集各项验证、试验记录，完成验证报告。内 容： 1.概述：真空干燥箱是在真空泵启动下，降低箱内的空气压力，使箱内保持相对的负压，降低了水分蒸发的温度，使药材或药膏在很低的温度下就可以达到水分蒸发，从而达到干燥或烘干的目的。2.验证目的：证明该