胶体金HCG划线胶板的验证报告21页.doc

目 录一、引言二、验证项目三、验证指标四、验证方法五、结果分析及评价六、验证小组签字七、最终批准一、引言 公司厂房、设施和公用系统已经进行了全面的验证，验证报告也已完成。此次验证有助于寻找某验证产品划线胶板烘干工艺中的烘干时间与最终结果的关系，以保证该工艺在某个时间段内进行烘干能生产出完全符合质量标准的划线胶板。二、验证目的：检查并确认该烘干工艺下，烘干时间控制在什么范围内能稳定生产出完全符合质量标准的划线胶板。三、验证指标： 对划线胶板生产过程中的不同烘干时间的划线胶板进行验证，验证的项目主要有：灵敏度、均匀性、批内差、批间差、稳定性。四、验证方法1.划线胶板生产前准备过程的确认目的：通过此项检查，确认划线胶板按工艺规程生产所使用的厂房、设施等其他公用服务系统、物料等是否符合要求。 1.1公用服务系统验证产品：检查项目检查方法标准要求