药物I期临床试验管理指导原则(试行)14页.docx

药物期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强药物期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高期试验的研究质量与管理水平，根据中华人民共和国药品管理法、药品注册管理办法、药物临床试验质量管理规范等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。第二条本指导原则适用于期试验，旨在为期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行期试验。第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组