1、第十章 投标资格预审文件的构成及要求一、投标资格预审文件的构成 请使用招标文件提供的医用耗材生产（经营）企业专用投标资格预审文件 ，分主体册与产品册两部分，产品册文件的排序须按照投标产品一览表上品目号的先后顺序对相应的产品资质文件进行排序，如果投标资格预审文件的制作、装订、排序未按以上要求进行，采购人将拒绝接收：1、医用耗材生产企业作为投标人时提供以下文件（所有文件均需加盖投标人公章）1.1 主体册 1） 投标产品一览表：网上投标结束后直接导出打印的不含报价的纸质报表；*2） 投标函：使用本招标文件中提供的格式性文件；*3）法人授权书：使用本招标文件中提供的格式性文件；*4）生产企业基本信息情
2、况表：*5）医用耗材生产企业营业执照盖红章的副本复印件；*6）医用耗材生产生产企业许可证盖红章的副本复印件；*7）承诺书，内容包括对投保产品的质量、售后服务、配送、货源保障的承诺以及对包括历史最低销售价、出厂价在内的企业本次所有提供资料均真实、有效、合法的承诺（原件） 、其中有历史最低价的须附销售发票或外地中标文件（复印件） ；*1.2 产品册（根据医用耗材质量的不同分为 2 个产品册，投标人自行选择） 国产医用耗材1）医用耗材产品注册证盖红章的复印件；* 2）生产制造认可表（消毒产品需附生产许可证或批件）盖红章的复印件；*3）产品说明书盖红章的复印件或原件；* 4）产品检验报告书盖红章的复印
3、件；5）物价单等其他投标人自愿提供的材料，如以下所列等其它有利于中标的其他文件：A 国家规定的相关产品 CCC 认证证书盖红章的复印件或原件；B 通过美国 FDA、欧盟 CA、认证的投标产品，需提供认证机构出具的相关认证证书的复印件及有效中文翻译件及海关出口货物报关单；C 外购件的相关资质证明材料，包括外购件的注册证及登记表和附页与外购件生产企业的购销合同或购买发票复印件；D 知名品牌产品需提供国家工商行政管理局认定的“驰名商标”证明；E 物价单等其他投标人自愿提供的材料；进口医用耗材1）医用耗材产品进口注册证盖红章的复印件；* 2）生产制造认可表盖红章的复印件；*3）产品说明书盖红章的复印件
4、或原件；* 4）产品检验报告书盖红章的复印件；5）物价单等其他投标人自愿提供的材料，如以下所列等其它有利于中标的其他文件：A 通过美国 FDA、欧盟 CA、认证的投标产品，需提供认证机构出具的相关认证证书的复印件及有效中文翻译件及海关出口货物报关单；B 外购件的相关资质证明材料，包括外购件的注册证及登记表和附页与外购件生产企业的购销合同或购买发票复印件；C 知名品牌产品需提供国家工商行政管理局认定的“驰名商标”证明。2、医用耗材经营企业作为投标人时提供以下文件（除产品授权书加盖授权单位公章外，其余文件均需加盖投标人公章）2.1 主体册1） 投标产品一览表网上投标结束后直接导出打印的不含报价的纸
5、质报表；*2） 投标函使用本招标文件中提供的格式性文件；*3）法人授权书使用本招标文件中提供的格式性文件；*4）经营企业基本信息情况表：*5）医用耗材经营营业执照盖红章的副本复印件；*6）医用耗材经营企业许可证盖红章的副本复印件；*7）承诺书，内容包括对投保产品的质量、售后服务、配送、货源保障的承诺以及对包括历史最低销售价、出厂价在内的企业本次所有提供资料均真实、有效、合法的承诺（原件） 、其中有历史最低价的须附销售发票或外地中标文件（复印件） ；*2.2 产品册（根据医用耗材生产企业的不同，每生产企业装订一册，投标人自行选择）国产医用耗材1）产品授权书使用本招标文件中提供的格式性文件；*2）
6、生产企业基本信息情况表： *3）生产企业的营业执照盖红章的副本复印件；*4）生产企业的许可证盖红章的副本复印件；*5）医用耗材产品注册证（消毒产品需附生产许可批件）盖红章的复印件；* 6）医疗器械注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表盖红章的复印件；*7）产品说明书盖红章的复印件或原件；* 8）产品检验报告书盖红章的复印件；9）物价单等其他投标人自愿提供的材料，如以下所列等其它有利于中标的其他文件：A 国家规定的相关产品 CCC 认证证书盖红章的复印件或原件；*B 通过美国 FDA、欧盟 CA、认证的投标产品，需提供认证机构出具的相关认证证书的复印件及有效中文翻译件及海关出口货物报关单；C 外
7、购件的相关资质证明材料，包括外购件的注册证及登记表和附页与外购件生产企业的购销合同或购买发票复印件；D 知名品牌产品需提供国家工商行政管理局认定的“驰名商标”证明。进口医用耗材1）国外生产商对国内一级代理商或总代理商的授权书或经销协议复印件（如果为国外生产企业驻中国的办事处出具投标产品授权的，须同时提供生产企业对该办事处有关权限范围证明） ；若投标人不是一级代理商或总代理商，需提交国内一级代理商或总代理商对投标企业的授权书或经销协议复印件盖红章的副本复印件；*2）产品授权书使用招标文件中提供的格式文件，并附进口商的进口代理协议；*3）授权单位基本信息情况表：*4）授权单位的营业执照盖红章的副本
8、复印件；*5）授权单位的许可证盖红章的副本复印件；*6）医用耗材产品进口注册证盖红章的复印件； *7）生产制造认可表盖红章的复印件；*8）产品说明书盖红章的复印件或原件；* 9）产品检验报告书盖红章的复印件；10）物价单等其他投标人自愿提供的材料，如以下所列等其它有利于中标的其他文件：A 通过美国 FDA、欧盟 CA、认证的投标产品，需提供认证机构出具的相关认证证书的复印件及有效中文翻译件及海关出口货物报关单；B 外购件的相关资质证明材料，包括外购件的注册证及登记表和附页与外购件生产企业的购销合同或购买发票复印件；C 知名品牌产品需提供国家工商行政管理局认定的“驰名商标”证明；D 物价单等其他
9、投标人自愿提供的材料。二、对投标资格预审文件中资料的要求：1、所有资格证明文件必须按投标产品一览表、投标企业资格证明文件（主体册） 、产品资格证明文件（产品册）的顺序分别装订（黑体加深部分为必须提交的资料） ，封面上均应按样本要求注明投标人名称及投标人编号（用户名） ，投标产品按生产厂家分别装订。2、投标企业主体册要有封面，格式详见附表 13、营业执照副本复印件需提供年审合格章清晰可辨的复印件，经营范围与所投品种一致。若有更名情况应提供相关证明或说明。4、生产（或经营）许可证复印件需提生产（经营）范围内容清晰可辨的复印件，许可范围与所投品种一致。第 I 类医疗器械生产（或经营）企业需提供备案表
10、复印件。5、生产企业主体册要有封面，格式详见附表 56、生产企业营业执照复印件需提供年审合格章清晰可辨的复印件，生产范围与所投品种一致。若有更名情况应提供相关证明或说明。7、投标一次性无菌注、输器具的必须提供生产企业的制造计量器具许可证复印件8、产品执行标准复印件，加盖生产企业公章。9、灭菌产品需提供卫生检验报告和消毒合格证复印件。10、如该医用耗材为国外医用耗材生产企业生产，生产批件处请提供进口医疗器械注册证 。11、投标人可将所有补充材料附在“物价单等其他投标人自愿提供的材料”处，如：代理商获得的投标品目在国内的代理证明文件（应包括委托加工企业的营业执照、许可证）等内容。企业应积极提供各自
11、的对中标有利的证明材料，如果未提供，采购人及监督管理机构将会默认为无此类资料或以该类的最低级别处理。三、附：部分投标文件格式 附表一：投标人主体册封面附表二：投标函附表三：法人授权委托书附件四：其它附表五：生产企业及产品册封面附表六：国产品种的产品授权书附表七：进口品种的产品授权书附表 1：济源市 2015 年度医用耗材集中采购项目投标资格预审文件（招标编号:JGZJ-采- 2015 ）第一册投标人主体册（资格证明材料）投标人名称： 投标人序号： （加盖投标人公章）投标品种数： 附表 2：济源市 2015 年度医用耗材集中采购项目投 标 函（招标编号:JGZJ-采-2015 ）致：济源市卫生和
12、计划生育委员会在审阅了招标编号为 JGZJ-采-2015221 的济源市 2015 年度医用耗材集中采购项目招标文件后，我方完全符合本次招标文件的要求，因此我方决定参与投标，并对投标行为承诺如下：1、我方完全响应、认同编号为 JGZJ-采-2015221 的济源市 2015 年度医用耗材集中采购项目招标文件的所有条款内容，我方将按照投标资格预审文件的要求制作投标文件，贵单位对我方所提供的所有文件仅负有审查的义务，我方保证所提供的全部报价和资质证明文件的真实、合法、准确、齐全，如有虚假内容及履约过程中出现任何医用耗材质量问题，一切后果均由我方承担，并愿赔偿贵单位因上述报价和资质证明文件的瑕疵所蒙
13、受的损失。2、我方同意本投标函和递交的投标书在本招标周期内有效，并对我方具有约束力，我方投标在投标有效期期满前均有可能中标。3、我方对“投标报价”与“议标报价”的完整性与真实性全权负责；我方完全理解贵方不一定接受最低报价的投标或收到的任何投标；如我方在规定的议价时间内未进行议标品目号的议标报价，则视为我方自动放弃议价机会；4、如果我方产品中标，我方将按时与采购人签订购销合同，并按照采购人的要求按时足量配送中标产品。5、我方承诺不会在竞争性投标过程中有任何违法违规行为。投标人名称（加盖公章）： 法定代表人（签字盖章）： 投标人代表（签 字）： 出 具 日 期： 年 月 日 附表 3：济源市 20
14、15 年度医用耗材集中采购项目法定代表人投标授权委托书致：济源市卫生和计划生育委员会本授权书声明：注册于 （公司地址）的 （公司名称） （法定代表人姓名、职务）代表本公司授权 （被授权人的姓名、职务） （身份证号 ）为本公司的合法代理人，负责在济源市 2015 年度医用耗材集中采购项目招标采购活动中提交投标文件、参与报价、确认投标相关信息、签订购销合同及执行和完成合同、售后服务等工作，并以本企业名义处理一切与本次招标有关的事务。本授权书于 年 月 日生效，有效期至本招标周期结束，特此声明。授权法定代表人签字（印鉴） 代理人（被授权人）签字 代理人（被授权人）：手机 固话 投标企业联系电话 传真： 单位盖章 被授权人身份证复印件法人身份证复印件附表 4：相关证明及声明1、当地药监部门出具的企业无违反医疗器械监督管理条例等相关规定（无正在立案查处情形）的证明。备注：只投报消毒产品的企业符合消毒产品生产企业卫生规范要求，提供消毒产品生产企业卫生许可证及卫生监督管理部门出具的相关证明。2、检察院机关出具的无行贿犯罪记录查询证明
