药事管理学复习资料第一章 绪论1、各质量管理规范的英文简写、中文名称及基本内涵。(P3)(1) GMP药品生产质量管理规范。基本内涵:硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备;软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的检验管理;在人员方面要求企业注重培养具有GMP素质的人。 (2)GAP中药材生产质量管理规范。基本内涵:从保证中药材质量出发,控制影响药材生产质量的各种因子,规范药材生产各环节及至全过程,以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。 (3)GSP药品经营质量管理规范。基本内涵:从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。 (4)GLP药品非临床研究质量管理规范。基本内涵:1) 对组织机构和人员的要求2)对实验设施,仪器设备和实验材料的要求3) 标准操作规程(SOP) 4) 对研究工作实施过程的要求5) 对档案及其管理工作的要求6) 实验室资格认证及监督检查 (5)GCP药品临床试验质量管理规范。基本内涵:药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查