药事管理学复习资料第一章 绪论1、各质量管理规范的英文简写、中文名称及基本内涵。（P3）（1） GMP药品生产质量管理规范。基本内涵：硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的检验管理；在人员方面要求企业注重培养具有GMP素质的人。 （2）GAP中药材生产质量管理规范。基本内涵：从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。 （3）GSP药品经营质量管理规范。基本内涵：从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。 （4）GLP药品非临床研究质量管理规范。基本内涵：1） 对组织机构和人员的要求2）对实验设施，仪器设备和实验材料的要求3） 标准操作规程(SOP) 4） 对研究工作实施过程的要求5） 对档案及其管理工作的要求6） 实验室资格认证及监督检查 （5）GCP药品临床试验质量管理规范。基本内涵：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查
