药物临床试验机构资格认定办法是一份2004年颁布的法律法规。中文名药物临床试验机构资格认定办法根据中华人民共和国药品管理法申请标准已取得医疗机构执业许可效力级别法律施行时间2004年3月1日负责单位由国家食品药品监督管理局办法全文第一章总则第一条为加强药物临床试验的监督管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本办法。第二条药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。第三条国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订药物临床试验机构资格认定办法。第四条国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局
