药物分析-总结归纳11页.doc

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资源描述

。药物分析 总结归纳第一节 药品质量标准重点:中国药典1.药品质量控制的目的、质量管理的意义:保证用药的安全、合理和有效2.全面质量控制:研制、生产、供应、临床使用3.药品质量标准:是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。4.掌握各自的简称:中国药典(Ch.P)美国药典(USP)、美国国家处方集(NF)、英国药典(BP)、日本药局(JP)、欧洲药典(Ph.Eur)、国际药典(Ph.Int)5.中国药典:1)历史沿革:2)基本结构和主要内容:中国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四部分。 凡例:关于检验方法和限度的规定:仲裁以中国药典方法为准。考点:混淆标准品、对照品的概念:标准品:用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位(或g)计,以国际标准品标定;对照品:指用于检测时,按干燥品(或无水物)计算后使用的标准物质。关于精确度的规定:“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称

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