药物临床试验期间安全性数据快速报告标准及程序14页.doc

WORD格式可编辑药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序为落实原国家食品药品监督管理总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）的要求，我中心依据ICH药物警戒相关指导原则【E2A、E2B（R3）和M1】，起草了药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序（以下称“本标准和程序”），具体如下：一、 申请人获准开展药物（包括化药、中药及生物制品）临床试验后，对于临床试验期间发生的（包括中国境内和境外）所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应（以下简称“非预期严重不良反应”），以及本标准和程序规定的其它情形，都应按照本标准和程序在规定的时限内向国家药品审评机构进行快速报告。二、 严重不良反应指以下情形之一：（1）导致死亡；（2）危及生命，指严重病人即刻