药物临床试验基本流程(共结)(共14页).doc

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资源描述

药物临床试验基本流程1. 临床试验启动阶段1.1获得药物临床试验批件(有效期3年)1.1制作研究者手册 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料,制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括:目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定,没有统一标准1.2筛选主要研究者 CFDA网站中浏览临床药理基地名录,筛选医院(一般来说不是整个医院而是某个科室),然后选择合适的主任级医生;联系主任医生(看是否有意向,在给予任何资料前,签保密协议,然后发放可行性问卷,收集可行性问卷,确认完整无误,回复感谢信,感谢其参与问卷调查)如果可行,可安排访视,具体考察该基地是否有能力执行临床试验; (电话预约研究者,给予方案和研究者手册,agenda确认要讨论的具体问题)Agenda:研究人员的分配 方案的可行性 能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理

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