药物临床试验监查员(Monitor)实用技能培训资料54页.doc

第四期药物临床试验监查员（Monitor）实用技能培训班目录第一部分 GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程3GCP的核心概念3GCP的基本原则3药物研发的阶段4药物临床研究分期4临床试验项目的生命周期5临床试验项目的基本要素6临床试验流程图6第二部分 研究者的职责和选择7研究者的职责7研究者的责任9选择研究者9第三部分 申办者和监查员的职责11申办者职责11监查员的职责：12第四部分 临床试验方案的要求和制定13基本要求13临床研究方案的要求内容13试验设计和方案14第五部分 试验前监查员的责任及工作要点15伦理委员会职责15知情同意书16研究者手册的内容和准备17研究者合同的讨论和制定17试验药物的要求及供应管理18试验前GCP文件的收集19研究者文档的建立20试验前准备工作检查清单20第六部分 试验启动中监查员的责任及工作要点21临床试验启动会议21试验启动拜访21患者录入计划22