药物临床试验质量控制SOP. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。. 范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。. 规程：1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。试验中期质控（大约入组50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。3. 质控组长安排质控人员质控计划和项目。4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查）等。项目的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。5. 质控员对CRF表进行抽查，比例不少于1020，检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。6. 质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。检查内容详见质控检查表（见附件1）。7. 质控员将质控检查表交与研
