药物分析的方法学验证所要做到的事项（一） 新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证；药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法必须进行验证；2005版药典中分析方法验证指导原则只规定了项目和基本方法而没有合格标准:附录XIX A；中国GMP(98)非常关注验证的过程,分析方法验证不完善是常见的问题 药物分析检验时药品生产的GMP的药物分析的方法学验证，是保证药物分析结果准确性的前提和基础，也是实现药物分析检测GMP的必然要素。 构成药物分析中的检测方法验证，这要涉及到以下些方面的内容：1、分析方法验证成功的前提条件：（！）仪器已经确认、校正并在有效期内 （2）经过培训的人员（3）可靠稳定的对照品（4）可靠稳定的实验试剂 （5）确认受试溶液的稳定性，在规定时间内无降解。2、分析方法学验证所要求验证的内容：（1）含量的测定 （2）杂质的含量测定 （3）药物的定性鉴定 （4）药物的含量均匀度测定 （5）药物的微生物检测 （6）药物的细菌内毒素的检测验证内容： 准确度：准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参
