附件六GMP基础知识试题一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共30分）1、我国的法规体系与欧盟相似，因此2010版的GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟 及WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是基本要求和 附录无菌药品 。而附录 无菌药品 也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。2、GMP的四大原则是“四防”，即防止污染 、防止 交叉污染 、防止 混淆 、防止 差错 ，确保持续稳定地生产出 符合预定用途 和 注册标准 的药品。3、印刷包装材料应当设置专门的区域妥善存放， 未经批准人员 不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 密闭容器 内储运，以防混淆。4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据 科学知识 及 经验 对质量风险进行评估，以保证产品质量。5、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，质量管理负责人 和 质量受权人 可以互相兼任。
