药物稳定性试验统计分析方法(共3页).doc

药物稳定性试验统计分析方法在确定有效期的统计分析过程中，一般选择可以定量的指标进行处理，通常根据药物含量变化计算，按照长期试验测定数值，以标示量对时间进行直线回归，获得回归方程，求出各时间点标示量的计算值（y）,然后计算标示量（y）95单侧可信限的置信区间为yz，其中： （12-21）式中，tN-2概率0.05，自由度N-2的t单侧分布值（见表12-4），N为数组；X0给定自变量；自变量X的平均值； （12-22）式中，；Lyyy的离差平方和，；Lxyxy的离差乘积之和；b直线斜率。将有关点连接可得出分布于回归线两侧的曲线。取质量标准中规定的含量低限（根据各品种实际规定限度确定）与置信区间下界线相交点对应的时间，即为药物的有效期。根据情况也可拟合为二次或三次方程或对数函数方程。此种方式确定的药物有效期，在药物标签及说明书中均指明什么温度下保存，不得使用“室温”之类的名词。例：某药物在温度252，相对温度6010%的条件下进行长期实验，