ISO 15378: 2006标准的中文版内容 国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S0 15378国际标准草案(Draft of interrfational standard，D1S)，标题是：药品初包装材料ISO 9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 。2006年，形成了借鉴ISO 9001:2008质量体系的药用包装材料质量标准ISO 15378 : 2006初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要内容(略去的有些内容可参见ISO 9001: 2008标准) (一)引言引言部分包括:总则;过程方法;与ISO 9004的关系;与其他管理体系的相容性。0.1总则本标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织(企业)对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。
