1、产品送检资料要求（有源安规）产品送检资料清单序号 资料名称 有关要求 是否齐备1 主检产品、需做差异性检验样品（型号覆盖）各 1 套 主检型号和覆盖型号均需准备好真实的样品 是 否2 配套产品使用的附件各 1 套，如探头、软件、工装等软件是指确保样机以自动运行方式达到典型工作状态的专用应用程序；工装是指模拟正常工作状态所需的试验装置，其介入不应引入额外的干扰源。样机需在正常工作状态下测试，与正常工作相关的附件、试剂均需提供是 否3 产品技术要求 1 份送检时仅需提供 1 份，待出具检验报告时，确定产品技术要求最终版后，需要重新提供 3 份是 否4 使用、技术说明书 1 份 / 是 否5 产品原
2、理图 1 份 主检和差异性检验的样品均需提供 是 否6 产品电路图 1 份 主检和差异性检验的样品均需提供 是 否7 产品标识、标志 1 份 设备或部件的外部标识和警示应符合相关安全标准要求 是 否8 试验合同 一式两份，详见本所网站表格下载中“4017 试验合同 ” 是 否9 承诺书 1 份 详见附件 1 是 否10 110 项提供资料（综合）附表 详见附件 2 是 否11 医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告（有源安规）一式 3 份，详见本所网站表格下载中“2017-5 医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告（有源安规）”是 否注：1.请按照上述清单认真核对送检资料，并根据实际准备情况在“是
3、否齐备”栏进行打“”；2.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。附件 1：承 诺 书广东省医疗器械质量监督检验所：本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。公司（公章）20 年 月 日附件 2：110 项提供资料（综合）附表序号 安全关键件 有/无 型号 规格 证书编号 供应商1 带插头电源线：1.插头2.电线2 电容 3 电感 4 滤波器 5 电源开关 6 变压器 7 熔断器 8 过流释放器 9 超温保护器 10 网电源部分电路板 11 开关电源 12 其它： 注：请在相应的“有/无”栏打“”并填写相关信息。
