口罩机验证方案14页.doc

全自动C型口罩机验证方案目 录1.验证概述22.验证目的23.验证范围24.验证小组成员及职责25.验证时间安排36.验证依据37.验证38.偏差及变更控制49.结果评价及建议410.再验证周期511.附表51.验证概述1.1设备描述全自动C型口罩机主要用于本公司生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求。1.2设备主要技术参数电源：220V 5060Hz 功率：4500W工作类型：超声波熔接操作频率：15KHz最高生产速度： 30个/Min机器外型尺寸：长5000mm X 宽2000mm X 高1800mm机器重量： 600Kg2.验证目的为证明全自动C型口罩机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对全自动C型口罩机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。3.验证范围本方案适用于本公司生