文件编号：* 版本号：00 *工艺再验证方案 *有限公司文件编号：* 版本号：00 第 1 页 共 29 页 验证方案 验证方案名称 * 工艺再验证方案 验证方案编号 * 方案起草人 起草日期 审核部门 审核人 审核日期 审核意 见 生产车间 生产部 保障部 质 量 部 兹证明我已审核并 同意*工艺再验 证方案，并按此方案 实施。 批准意见 批 准 人 批准日期 执行日期文件编号：* 版本号：00 第 2 页 共 29 页 目 录 1. 概述3 1.1 产品基本信息 3 1.2 验证背景 3 1.3 验证目的3 1.4 适用范围3 2. 职能部门及职责4 3. 风险评估4 3.1 目的 4 3.2 范围 4 3.3 评估方法4 3.4 评估标准5 3.5 风险评估结果及风险控制5 4. 验证项目、接受标准、 实测结果及验证结论9 4.1 验证文件确认9 4.2 设备、设施及公用系统确认10 4.3 关键人员确认11 4.4 工艺参数控制确认12 4.5 成品质量确认14 4.6 稳定性考察试验15 4.7 偏差和变更控制15文件编号：* 版本号：00 第 3 页 共 29 页 5.
