生产部质量风险评估报告1页.doc

生产部门质量风险评估报告评估内容分项检查内容主要风险描述风险等级避免风险的主要措施生产环境1 生产环境是否符合GMP要求。2. 地漏。3. 洁净服。1.环境卫生不符合要求，会导致生产车间沉降菌和悬浮粒子超标，造成成品中微生物不符合质量要求。2.地漏清洁不彻底造成菌类滋生。31. 洁净区、洁净室清洁、消毒规程。2. 洁净区工艺卫生管理规程。3. 清洁工具清洁消毒规程。4. 清净区个人卫生管理规程。5. 非生产区人员进出洁净区管理规程。6. 进入洁净区更衣管理规程。厂房、设施1 厂房、设施是否满足生产和GMP需求。1.厂房、设施不满足生产和GMP要求会直接造成成品质量不符合要求。11. 厂房及设施管理规程。人员1 重点岗位人员资质。2 人员培训合格上岗。3 人员操作管理。重点人员造成指导错误，操作错误。21. 员工培训管理规程。设备1. 设备材质。2. 设备生产能力。3. 设备清洁验证。4. 设备维护保养。1. 设备材质不符