违背方案报告范本.docx

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首都医科大学附属北京妇产医院医学伦理委员会编号：IEC-C-28-V02-FJ2违背方案报告项目名称申办单位项目编号组长单位本院承担科室项目负责人CFDA批件号上次伦理审查批件号上次伦理审查批件有效期跟踪审查频率_个月研究方案版本号研究方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期1. 违背事件的具体情况【填写下面表格】发生时间受试者编号事件及原因对研究者的处理措施对受试者的处理措施对相关数据的处理措施其他处理措施2. 违背事件影响报告要点请在下面对应选项中打“”是否不适用违背事件是否是持续违背方案研究者是否配合监察/稽查研究者是否对违规事件予以纠正违背事件是否损害受试者的安

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