设计开发风险管理制度1 目的规定公司医疗器械设计开发的风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械新产品使用安全。2 适用范围 本制度适用于公司医疗器械新品设计开发的风险管理。3 风险管理职责分工3.1公司总裁办公室会议由公司总裁跟管理层组成。公司的总裁办公会议和风险控制委员会对的风险管理和控制进行裁决；对公司风险管理制度进行最后评审，宣布风险管理制度的实施。3.2 研发部总经理a) 制定公司新品开发风险管理方针；b) 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；c) 主持公司研发部风险管理评审，评价公司新品风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；d) 对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准风险管理报告。3.3 管理者代表a) 确保公司新品开发的风险管理制度的建立、实施和保持；b) 对公司风险管理活动进行督导；3.4 项目风险管理小组负责人a) 制定医疗器械风险管理计划（以下简称：风险管理计划）；b) 组织风险管理小组实施风险管理
