3.2.S.4-原料药的质量控制(修改版)126页.doc

3.2.S原料药13.2.S.4 原料药的质量控制13.2.S.4.1 质量标准13.2.S.4.2 分析方法103.2.S 4.3分析方法的验证263.2.S.4.4批检验报告1213.2.S.4.5 质量标准制定依据1303.2.S原料药3.2.S.4 原料药的质量控制3.2.S.4.1 质量标准表3.2.S.4.1-1 原料药质量标准检查项目方法放行标准限度货架期标准限度性状外观性状2010版中国药典二部凡例十五（1）白色至类白色粉末白色至类白色粉末臭2010版中国药典二部凡例十五（1）无臭无臭味2010版中国药典二部凡例十五（1）无味无味引湿性2010版中国药典二部附录 J略有引湿性略有引湿性溶解度2010版中国药典二部凡例十五（2）在N,N-二甲基甲酰胺和二甲亚砜中中易溶，略溶于四氢呋喃和2-甲氧基乙醇，微溶于乙腈和甲醇，极微溶于乙醇和异丙醇，不溶于正己烷、正庚烷和水。在N,N-二甲基甲酰胺和二