三种高分子材料医疗器械灭菌方法的效果分析论文范文仅供参考，自行编辑使用三种高分子材料医疗器械灭菌方法的效果分析论文随着医疗技术的飞速发展，无菌医疗器械的应用也越来越广泛，灭菌过程作为无菌医疗器械生产的特殊过程，是医疗器械生产过程中的需要定期验证和重点控制的过程。产品灭菌的目的是使产品无任何类型的存活微生物，在灭菌过程中，微生物的死亡规律是用指数函数表示的。因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示，概率可以减少到很低，但不可能为零。该概率可用无菌保障水平（SAL）表示，通常无菌概念是指无菌保障水平（SAL）达到10-6.医疗器械灭菌验证一般分为安装确认（IQ）、操作确认（OQ）和性能确认（PQ），安装确认是指：获得证据并用文件证明灭菌设备及其附属设施，已按照规定的要求被提供和安装；操作确认是指：当设备按程序运行时，获得证据并用文件来证明已安装的设备，有能力在指定的允差范围内提供特定的过程；性能确认是指：获得证据并用文件证明设备能够在预先设定的参数下持续运行，且这个过程加工后的产品是无菌的。性能确认一般包括物理性能确认和微生物性能确认，器械所使用的材料对灭菌
