一次性医疗器械的管理制度(总2页).doc

一次性医疗器械的管理制度第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据医疗器械监督管理条例制定本制度。第二条 医疗机构应从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进无菌器械。 医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。 第三条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。 医疗机构不得重复使用无菌器械。 第四条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。 经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。 第五条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使