二三类企业医疗器械不良事件年度自查报告.doc

三类产品医疗器械不良事件（MDR）年度自查报告企业名称 地址联系人 电话产品名称 注册证号设计原理年销售量 年使用人数/次数（估算）市场保有量（有源产品）年度可疑不良事件信息和客户抱怨信息分类汇总文献分析（检索本企业产品或同类其他企业产品的可疑不良事件文献报道，并进行分析）列出检索方法（数据库、时间范围），不良事件例数，不良事件原因分析。风险分析及建议（结合上市前风险分析和不良事件监测信息进行分析）（本表格以品种为单位进行填写，每个品种填写一份表格，内容较多可以另附 A4 纸 填写。没有生 产或者销售的产品不需要填写。每个品种提交一份电子表格和电子版产品说明书。纸质表格盖单位公章后于 4 月 1 日前提交至罗湖区北环大道 1024 号 612 房深圳市药品不良反应监测中心，联系人：刘佳琪，电话：22304078。 ）