三合一系统URS18页.docx

三合一系统URS1.目的本URS的目的是描述三合一系统的技术要求，为该设备的设计、制造、验证等项目的实施提供依据，以使该系统能够满足用户的使用需求及GMP要求。2.范围本文件适用于新购三合一系统的选型。3.职责3.1.生产主管：负责本用户需求说明文件的起草及修订。3.2.生产部经理：负责本用户需求说明文件的审核。3.3.总经理：负责本用户需求说明文件批准。4.法规和指南4.1.药品生产质量管理规范2010年版及增补附录4.2.2010年版药品GMP实施指南无菌药品4.3.中国药品生产验证指南2003年版4.4.GAMP药品生产自动化管理规范4.5.GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件4.6.GB-12265-90 机械防护安全要求4.7.(GB150). 中国压力容器标准4.8.NB/T47003.1-2009钢制焊接常压容器4.9.中国SFDA药品生产质量管理规范4.10.生产自动化管理规范第5版